Федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный научно-клинический центр физико-химической медицины имени академика Ю.М. Лопухина Федерального медико-биологического агентства»

Дополнительно
Очистить фильтр
Сортировать:
Проводится

№ OLM-BE-29-2021

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование биоэквивалентности и сравнительной биодоступности лекарственных препаратов Олмесартан медоксомил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Микро Лабс Лимитед, Индия) и Кардосал® 40, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ, Германия), при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола

Пациентов: 32
Организаций: 1
Исследователей: 1
РКИ № 720 от 12 декабря 2023 г.
Препарат: Олмесартан медоксомил
Разработчик: Микро Лабс Лимитед
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
Начало: 12 декабря 2023 г.
Окончание: 1 июля 2025 г.
Страна: Индия
CRO: ООО "ЧоричФарм", 000000, г Москва, г 105043, г. Москва, ул. Первомайская, 58Б, стр.1, Россия
Протокол № № OLM-BE-29-2021

Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Олмесартан медоксомил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Микро Лабс Лимитед, Индия) с препаратом сравнения Кардосал® 40, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.

подробнее
Завершено

CARF-BE-27-2022 № CARF-BE-27-2022

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Карбамазепин таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО «Велфарм», Россия), и Тегретол® ЦР, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 400 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), у здоровых добровольцев при приеме после еды

Пациентов: 60
Организаций: 1
Исследователей: 1
РКИ № 651 от 14 ноября 2023 г.
Препарат: Карбамазепин
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
Начало: 14 ноября 2023 г.
Окончание: 21 октября 2024 г.
Страна: Россия
CRO: Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия, ,
Протокол № CARF-BE-27-2022 № CARF-BE-27-2022

Оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Карбамазепин и Тегретол® ЦР у здоровых добровольцев

подробнее
Завершено

№ 01-ТГКП-2023

Открытое исследование безопасности и фармакокинетики лекарственного препарата Тетразамещенный Гликолевой Кислотой Пайсатаннол [ТГКП] при однократном внутривенном введении у здоровых добровольцев в 3 группах с эскалацией дозы

Пациентов: 50
Организаций: 2
Исследователей: 2
РКИ № 551 от 4 октября 2023 г.
Препарат: Тетразамещенный Гликолевой Кислотой Пайсатаннол (ТГКП)
Разработчик: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России)
Тип: КИ
Фаза: I
Начало: 4 октября 2023 г.
Окончание: 30 декабря 2024 г.
Страна: Россия
CRO: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, Россия, ,
Протокол № № 01-ТГКП-2023

Оценка переносимости, безопасности и фармакокинетики ле-карственного препарата Тетразамещенный Гликолевой Кис-лотой Пайсатаннол [ТГКП] при однократном введении у здоровых добровольцев

подробнее
Завершено

№ DRL_RUS/MDR/KCT/2023/SITAMET_850_fast

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Метформин + Ситаглиптин («Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия) и Янумет (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг + 50 мг у взрослых здоровых добровольцев при однократном приеме натощак

Пациентов: 30
Организаций: 1
Исследователей: 1
РКИ № 421 от 9 августа 2023 г.
Препарат: Метформин + Ситаглиптин
Разработчик: Д-р Редди‘с Лабораторис Лтд.
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
Начало: 9 августа 2023 г.
Окончание: 31 июля 2024 г.
Страна: Индия
CRO: Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20, строение 1, Россия, ,
Протокол № № DRL_RUS/MDR/KCT/2023/SITAMET_850_fast

Оценка сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Метформин + Ситаглиптин и Янумет у взрослых здоровых добровольцев

подробнее
Завершено

№ DRL_RUS/MDR/KCT/2023/SITAMET_1000_fast

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Метформин + Ситаглиптин («Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия) и Янумет (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг + 50 мг у взрослых здоровых добровольцев при однократном приеме натощак

Пациентов: 30
Организаций: 1
Исследователей: 1
РКИ № 422 от 9 августа 2023 г.
Препарат: Метформин + Ситаглиптин
Разработчик: Д-р Редди‘с Лабораторис Лтд.
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
Начало: 9 августа 2023 г.
Окончание: 31 июля 2024 г.
Страна: Индия
CRO: Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20, строение 1, Россия, ,
Протокол № № DRL_RUS/MDR/KCT/2023/SITAMET_1000_fast

Оценка сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Метформин + Ситаглиптин и Янумет у взрослых здоровых добровольцев

подробнее
Завершено

№ DRL_RUS/MDR/KCT/2023/SITAMET_1000_fed

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Метформин + Ситаглиптин («Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия) и Янумет (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг + 50 мг у взрослых здоровых добровольцев при однократном приеме после еды

Пациентов: 30
Организаций: 1
Исследователей: 1
РКИ № 423 от 9 августа 2023 г.
Препарат: Метформин + Ситаглиптин
Разработчик: Д-р Редди‘с Лабораторис Лтд.
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
Начало: 9 августа 2023 г.
Окончание: 31 июля 2024 г.
Страна: Индия
CRO: Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20, строение 1, Россия, ,
Протокол № № DRL_RUS/MDR/KCT/2023/SITAMET_1000_fed

Оценка сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Метформин + Ситаглиптин и Янумет у взрослых здоровых добровольцев

подробнее
Проводится

№ DRL_RUS/MDR/KCT/2023/SITAMET_850_fed

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Метформин + Ситаглиптин («Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия) и Янумет (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг + 50 мг у взрослых здоровых добровольцев при однократном приеме после еды

Пациентов: 30
Организаций: 1
Исследователей: 1
РКИ № 424 от 9 августа 2023 г.
Препарат: Метформин + Ситаглиптин
Разработчик: Д-р Редди‘с Лабораторис Лтд.
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
Начало: 9 августа 2023 г.
Окончание: 31 июля 2024 г.
Страна: Индия
CRO: Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20, строение 1, Россия, ,
Протокол № № DRL_RUS/MDR/KCT/2023/SITAMET_850_fed

Оценка сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Метформин + Ситаглиптин и Янумет у взрослых здоровых добровольцев

подробнее
Завершено

№ PCT-1323

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпоследовательное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственного препарата Парацетамол, таблетки 500 мг (ООО «Интелтрейд», производитель ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия) и референтного лекарственного препарата при однократном приеме здоровыми добровольцами натощак

Пациентов: 28
Организаций: 1
Исследователей: 1
РКИ № 402 от 31 июля 2023 г.
Препарат: Парацетамол
Разработчик: Общество с ограниченной ответственностью «ИНТЕЛТРЕЙД» (ООО «ИНТЕЛТРЕЙД»)
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
Начало: 31 июля 2023 г.
Окончание: 31 декабря 2024 г.
Страна: Россия
CRO: ООО "ЛАБМГМУ", 119435 Москва, ул. Малая Пироговская, д.13, стр. 1, Россия
Протокол № № PCT-1323

Оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственного препарата Парацетамол и референтного лекарственного препарата при приеме здоровыми добровольцами натощак

подробнее
Проводится

№ DRL_RUS/MDR/KCT/2023/LOGRAN

Открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя периодами, сравнительное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Локсопрофен натрия, в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для приема внутрь, производства «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.» (Индия), и препарата Локсонин, производства «Даичи Санкуё Компани Лтд.» (Япония), в лекарственной форме гранулы, при однократном приеме здоровыми добровольцами мужского пола после еды

Пациентов: 36
Организаций: 1
Исследователей: 1
РКИ № 300 от 6 июня 2023 г.
Препарат: Локсопрофен натрия (Локсопрофен)
Разработчик: Д-р Редди‘с Лабораторис Лтд.
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
Начало: 6 июня 2023 г.
Окончание: 31 марта 2024 г.
Страна: Индия
CRO: Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г Москва, г Москва, наб Овчинниковская, дом 20, строение 1, Россия
Протокол № № DRL_RUS/MDR/KCT/2023/LOGRAN

Доказать фармакинетическую эквивалентность исследуемого лекарственного препарата Локсопрофен натрия, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, , (производитель «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.» (Индия) лекарственному препарату сравнения Локсонин, гранулы, (производитель «Даичи Санкуё Компани Лтд.» (Япония) в условиях in vivo

подробнее
Проводится

№ APX-BE-28-2021

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование биоэквивалентности и сравнительной биодоступности лекарственных препаратов Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Микро Лабс Лимитед, Индия) и Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг («Пфайзер Инк», США), у здоровых добровольцев натощак

Пациентов: 28
Организаций: 1
Исследователей: 1
РКИ № 250 от 28 апреля 2023 г.
Препарат: Апиксабан
Разработчик: Микро Лабс Лимитед
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
Начало: 28 апреля 2023 г.
Окончание: 1 июля 2025 г.
Страна: Индия
CRO: ООО "ЧоричФарм", 000000, г Москва, г 105043, г. Москва, ул. Первомайская, 58Б, стр.1, Россия
Протокол № № APX-BE-28-2021

Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Микро Лабс Лимитед, Индия) с препаратом сравнения Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг («Пфайзер Инк», США) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности

подробнее