| РКИ № | 551 от 3 октября 2014 г. |
| Препарат: | Элицея® Ку-таб® (Эсциталопрам) |
| Разработчик: | КРКА, д.д., Ново место, Словения |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 3 октября 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Страна: | Словения |
| CRO: | Акционерное общество "КРКА, фармацевтический завод, д.д. Ново Место", Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia, Словения |
| Протокол № | № 14-42/R |
Доказать биоэквивалентность препарата Элицея® Ку-таб® (эсциталопрам, 20 мг, таблетки, диспергируемые в полости рта, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и зарегистрированного препарата Ципралекс (эсциталопрам, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Х. Лундбек А/О, Дания), после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами
подробнее| РКИ № | 528 от 19 сентября 2014 г. |
| Препарат: | Цинетон (Дииндолилметан) |
| Разработчик: | Закрытое акционерное общество "ИльмиксГрупп" |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | II |
| Начало: | 19 сентября 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Закрытое акционерное общество "ИльмиксГрупп", 121059, г.Москва, ул. Брянская д.5, ~ |
| Протокол № | № Цин-Гин-190 |
Оценка эффективности и безопасности Цинетона при проведении терапии гиперплазии эндометрия
подробнее| РКИ № | 509 от 10 сентября 2014 г. |
| Препарат: | Эпанова® (Омега-3 свободные жирные кислоты) |
| Разработчик: | АстраЗенека АБ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 10 сентября 2014 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2020 г. |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия |
| Протокол № | № D5881C00004 |
Оценка эффективности добавления препарата Эпанова к терапии статинами для снижения важных сердечно-сосудистых явлений у пациентов с устойчивой гипертриглицеридемией.
подробнее| РКИ № | 507 от 10 сентября 2014 г. |
| Препарат: | Эволокумаб (AMG 145) |
| Разработчик: | «Амджен Инк.» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 10 сентября 2014 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2019 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~ |
| Протокол № | № 20130385 |
Первичная цель: Оценка изменения с течением времени исполнительной функции (способность к целенаправленной деятельности), оцененной с помощью индекса стратегии исполнительной функции Кратковременной пространственной памяти (SWM) Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов (CANTAB), у пациентов, получающих статины в сочетании с эволокумабом, по сравнению с пациентами, получающими статины в комбинации с плацебо. Вторичные цели: Оценка изменения с течением времени у пациентов, получающих статины в сочетании с эволокумабом, по сравнению с пациентами, получающими статины в сочетании с плацебо, по следующим параметрам: • Кратковременная память, по оценке балла промежуточных ошибок теста кратковременной пространственной памяти (SWM) CANTAB • Функция памяти, по оценке теста обучения парным ассоциациям (PAL) CANTAB • Быстрота психомоторных реакций, по оценке теста времени реакции (RTI) CANTAB. Исследовательские цели: • Оценка изменения с течением времени Глобального композитного балла когнитивных функций CANTAB у пациентов, получающих статины в сочетании с эволокумабом, по сравнению с пациентами, получающими статины в сочетании с плацебо, • Обобщение результатов первичных и вторичных конечных точек для пациентов с минимум 1 уровнем Х-ЛПНП после исходного <25 мг/дл по сравнению с пациентами, не имеющими ни одного значения Х-ЛПНП после исходного <25 мг/дл.
подробнее| РКИ № | 446 от 8 августа 2014 г. |
| Препарат: | CXL-1427 |
| Разработчик: | Кардиоксил Фармасьютикалс, Инк. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIa |
| Начало: | 1 сентября 2014 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2015 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 10, стр. 4, ~ |
| Протокол № | № CXL-1427- 02 |
Первичные цели: • оценка безопасности и переносимости 6-часовых внутривенных инфузий CXL-1427 у пациентов с систолической застойной сердечной недостаточностью; • оценка эффектов 6-часовых внутривенных инфузий CXL-1427 на давление заклинивания легочных капилляров (ДЗЛК), диастолическое давление легочной артерии (ДДЛА) и сердечный индекс (СИ), измеренные с помощью постоянного катетера в ЛА. Вторичные цели: • оценка эффектов CXL-1427 на дополнительные гемодинамические показатели (например, давление в правом предсердии (ДПП), давление в легочной артерии (систолическое и среднее), периферическое систолическое и диастолическое артериальное давление (САД и ДАД, измеренное с помощью сфигмоманометра) и частота сердечных сокращений (ЧСС)); • оценка концентрации CXL-1427 и его метаболитов в плазме у пациентов с сердечной недостаточностью; • оценка эффекта дозы/фармакодинамического (ФД) эффекта и зависимости фармакокинетических (ФК)/ФД эффектов для показателей центральной и периферической гемодинамики. Эксплоративные цели: • оценка эффектов CXL-1427 на концентрацию мозгового натрийуретического пептида (типа B) (BNP) в плазме; • оценка эффектов CXL-1427 на следующие биомаркеры функции почек: o концентрация креатинина в сыворотке; o концентрация цистатина C в сыворотке; o концентрация нейтрофильного желатиназо-ассоциированного липокалина (NGAL) в моче; o экскреция натрия и калия с мочой.
подробнее| РКИ № | 433 от 5 августа 2014 г. |
| Препарат: | Мацитентан |
| Разработчик: | Актелион Фармасьютикалс Лтд. (Actelion Pharmaceuticals Ltd.) |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| Начало: | 5 августа 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO "МБ Квест", Барабанный пер., д.3, Москва, Россия 107023, Россия |
| Протокол № | № AC-055E201 |
Оценить влияние мацитентана в дозе 10 мг на легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) в состоянии покоя по сравнению с плацебо при лечении пациентов с неоперабельной ХТЛГ.
подробнее| РКИ № | 423 от 28 июля 2014 г. |
| Препарат: | Фирмаста® НД 300 (гидрохлоротиазид + ирбесартан) |
| Разработчик: | КРКА, д.д., Ново место, Словения |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 1 августа 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Страна: | Словения |
| CRO: | Акционерное общество "КРКА, фармацевтический завод, д.д. Ново Место", Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia, Словения |
| Протокол № | №14-45/R |
Доказать биоэквивалентность препарата Фирмаста® НД 300 (гидрохлоротиазид + ирбесартан, 25 мг + 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и зарегистрированного препарата Коапровель® (гидрохлоротиазид + ирбесартан, 25 мг + 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Санофи Винтроп Индустрия, Франция), после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак.
подробнее| РКИ № | 393 от 14 июля 2014 г. |
| Препарат: | T89 (Дантоник®) |
| Разработчик: | Тасли Фармасьютикалз, Инк. (Tasly Pharmaceuticals, Inc.) |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 14 июля 2014 г. |
| Окончание: | 30 июня 2016 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Протокол № | № T89-07-CAESA |
Изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ангелетта и Белара®.
подробнее| РКИ № | 371 от 2 июля 2014 г. |
| Препарат: | AMG 145 (Эволокумаб, ) |
| Разработчик: | «Амджен Инк.» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 1 сентября 2014 г. |
| Окончание: | 28 февраля 2018 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~ |
| Протокол № | № 20120119 |
Первичная цель: Оценить влияние подкожного (п/к) введения эволокумаба в течение 12 недель один раз в 2 недели (Q2W) и один раз в месяц (QM) в комбинации с пероральным (PO) аторвастатином 1 раз в сутки (QD) по сравнению с приемом плацебо Q2W и QM в комбинации с п/о аторвастатином 1 раз в сутки (QD) по процентному изменению от исходного уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) у больных сахарным диабетом с гиперлипидемией или смешанной дислипидемией. Вторичная(ые) цель(и): Оценить безопасность и переносимость п/к введения эволокумаба Q2W и QM в комбинации с аторвастатином QD, по сравнению с плацебо Q2W и QM в комбинации с аторвастатином QD, у пациентов с сахарным диабетом и гиперлипидемией или смешанной дислипидемией Оценить влияние подкожного (п/к) введения эволокумаба Q2W и QM в течение 12 недель в комбинации с аторвастатином QD по сравнению с плацебо Q2W и QM в комбинации с аторвастатином QD по изменению от исходного уровня ХС ЛПНП и процентному изменению от исходного уровня холестерина, не связанного с липопротеинами высокой плотности (ХС не-ЛПВП), аполипопротеина B100 (ApoB100), общего холестерина, соотношения общий холестерин/ХС ЛПВП, соотношения ApoB100/аполипопротеин A-1 (ApoA1) , липопротеина(a) [Lp(a)], триглицеридов, холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ХС-ЛПОНП) и ХС ЛПВП у пациентов с сахарным диабетом и гиперлипидемией или смешанной дислипидемией. Оценить влияние подкожного (п/к) введения эволокумаба в течение 12 недель Q2W и QM в комбинации с аторвастатином QD по сравнению с плацебо Q2W и QM в комбинации с аторвастатином QD по процентному соотношению пациентов, у которых был достигнут уровень ХС ЛПНП < 70 мг/дл (1,8 ммоль/л) у пациентов с сахарным диабетом и гиперлипидемией или смешанной дислипидемией
подробнее| РКИ № | 346 от 24 июня 2014 г. |
| Препарат: | Велипариб (ABT-888) |
| Разработчик: | ЭббВи Инк. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 15 июля 2014 г. |
| Окончание: | 29 февраля 2024 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ЭббВи", 125171, г.Москва, Ленинградское шоссе, дом 16 а, строение 1, Россия |
| Протокол № | М12-914 №М12-914 |
Это 3 фаза, рандомизированного, двойного-слепого исследования по оценке эффективности и переносимости велипариба, принимаемого совместно с карбоплатином/паклитакселом по сравнению с плацебо совместно с карбоплатином/паклитакселом у пациентов c метастатическим или локально распространенным неоперабельным раком молочной железы, ассоциированым с мутацией гена BRCА1 или BRCA2, которые получали не более 2 линий цитотоксической терапии для лечения. Цель клинического исследования: Оценить время до прогрессирования заболевания, общую выживаемость, частоту клинической эффективности, частоту объективных ответов, длительность общего ответа, статус ECOG и качество жизни.
подробнее