Клинические исследования - Россия

Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Нилотиниб Канон, капсулы 200 мг (ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и препарата Тасигна®, капсулы 200 мг («Новартис Фарма АГ», Швейцария).

Основная цель: изучение фармакодинамических свойств исследуемого и референтного препаратов далтепарина натрия по показателям активности анти-Xa и анти-IIa у здоровых добровольцев после однократного подкожного и внутривенного введения Вторичные цели: - сравнительное изучение концентраций ингибитора пути тканевого фактора (tissue factor pathway inhibitor, TFPI); - оценка иммуногенности (определение антитромбоцитарных антител против PF4- зависимого антигена тромбоцитов при развитии тромбоцитопении у добровольцев для подтверждения или исключения далтепарин-индуцированной тромбоцитопении); - сравнение безопасности и переносимости исследуемого и референтного препаратов далтепарина натрия

Изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО «Гротекс», Россия) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер АГ, Германия) при однократном применении, после приема пищи здоровыми добровольцами.

Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Саксаглиптин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Сандоз д.д., Словения) и Онглиза®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак.

Сравнительное изучение фармакокинетики препарата ХС8, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг и препарата ХС8, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, при однократном приеме в равных дозах (40 мг) натощак у здоровых добровольцев.

Оценка иммуногенности, реактогенности и безопасности вакцины Гриппол® Квадривалент у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет

Оценка биоэквивалентности препаратов Прегабалин и Лирика® у здоровых субъектов мужского пола

Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата LCBС00701 (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) в сравнении с референтным препаратом, с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования.

Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата ВАНДЕТАНИБ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) в сравнении с препаратом Капрелса, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования.

Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, безопасности и переносимости препаратов Сертралин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100,0 мг (ООО «Гротекс», Россия), и Золофт®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100,0 мг (Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи, США), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак