Клинические исследования - Россия

Завершено

BLST-MIC-2025

Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Биластин, 20 мг, таблетки (УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь) и референтного лекарственного препарата Никсар®, 20 мг, таблетки (Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., Люксембург) у здоровых субъектов после однократного приема натощак

Пациентов: 75

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	190 от 28 апреля 2025 г.
Препарат:	Биластин
Разработчик:	УП «Минскинтеркапс»
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	28 апреля 2025 г.
Окончание:	31 декабря 2025 г.
Страна:	Республика Беларусь
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью «КлинФармДевелопмент», 150031, Ярославская обл., г Ярославль, ул Угличская, дом 68, Россия
Протокол №	BLST-MIC-2025

Изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов

подробнее

Проводится

01/2024

Открытое многоцентровое проспективное исследование по оценке эффективности и безопасности радиофармпрепарата, включающего биспецифические моноклональные антитела к GITR и CTLA-4 и радиоизотопа 177Lu (177Lu DOTA - anti-CTLA4-GITR) в рамках I-II фазы у больных диссеминированными формами почечно-клеточного рака и рака мочевого пузыря

Пациентов: 84

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	184 от 24 апреля 2025 г.
Препарат:	Нанолют, [177Lu]
Разработчик:	Федеральное государственное бюджетное учреждение "Российский научный центр радиологии и хирургических технологий имени академика А.М. Гранова" Министерства здравоохранения Российской Федерации
Тип:	КИ
Фаза:	I-II
Начало:	24 апреля 2025 г.
Окончание:	31 декабря 2025 г.
Страна:	Россия
CRO:	Федеральное государственное бюджетное учреждение "Российский научный центр радиологии и хирургических технологий имени академика А.М. Гранова" Министерства здравоохранения Российской Федерации, 197758, г Санкт-Петербург, п Песочный, ул Ленинградская, дом 70, Б, Россия
Протокол №	01/2024

Основной целью исследования является оценка безопасности и эффективности радиофармпрепарата, включающего биспецифические моноклональные антитела к GITR и CTLA-4 и радиоизотопа 177Lu (177Lu DOTA-anti-CTLA4-GITR).

подробнее

Проводится

ADEMET-FED-BE-2025

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, перекрестное c последовательным адаптивным (двухэтапным) дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Адеметионин, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (производства АО «Биохимик», Россия) в сравнении с референтным лекарственным препаратом Гептрал®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь после еды

Пациентов: 69

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	185 от 24 апреля 2025 г.
Препарат:	Адеметионин
Разработчик:	ООО "СитиФарм"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	1 марта 2025 г.
Окончание:	31 декабря 2025 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр исследований и фармаконадзора", 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия
Протокол №	ADEMET-FED-BE-2025

Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого и референтного препаратов

подробнее

Завершено

№ BE-09012024-PtvsSZ

Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого лекарственного препарата Питавастатин-СЗ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг (НАО «Северная звезда», Россия) и референтного лекарственного препарата Ливазо таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг (Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия) с участием здоровых добровольцев натощак

Пациентов: 36

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	181 от 23 апреля 2025 г.
Препарат:	Питавастатин-СЗ (Питавастатин)
Разработчик:	Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	23 апреля 2025 г.
Окончание:	28 мая 2027 г.
Страна:	Россия
CRO:	Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда"), 111524, г Москва, г Москва, вн.тер.г муниципальный округ Перово, ул Электродная, дом 2, строение 34, помещ. 47/2, Россия
Протокол №	№ BE-09012024-PtvsSZ

Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого лекарственного препарата Питавастатин-СЗ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг (НАО «Северная звезда», Россия) и референтного лекарственного препарата Ливазо таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг (Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия).

подробнее

Проводится

ENP-ALG12.5-HV-BE-01

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Алоглиптин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг (ФГУП «ЭНДОФАРМ», Россия) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев натощак

Пациентов: 34

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	182 от 23 апреля 2025 г.
Препарат:	Алоглиптин
Разработчик:	ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД» (ФГУП "ЭНДОФАРМ")
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	23 апреля 2025 г.
Окончание:	31 декабря 2025 г.
Страна:	Россия
CRO:	ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия
Протокол №	ENP-ALG12.5-HV-BE-01

Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Алоглиптин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг (ФГУП «Эндофарм», Россия) с референтным лекарственным препаратом Випидия®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг («Такеда Айлэнд Лимитед», Ирландия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности.

подробнее

Проводится

ENP-ALG25-HV-BE-01

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Алоглиптин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (ФГУП «ЭНДОФАРМ», Россия) и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев натощак

Пациентов: 34

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	183 от 23 апреля 2025 г.
Препарат:	Алоглиптин
Разработчик:	ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД» (ФГУП "ЭНДОФАРМ")
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	23 апреля 2025 г.
Окончание:	31 декабря 2025 г.
Страна:	Россия
CRO:	ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия
Протокол №	ENP-ALG25-HV-BE-01

Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Алоглиптин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (ФГУП «Эндофарм», Россия) с референтным лекарственным препаратом Випидия®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг («Такеда Айлэнд Лимитед», Ирландия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности

подробнее

Завершено

SIL_HL_26

Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Силодозин, капсулы, 8 мг («Хетеро Лабс Лимитед», Индия) и Урорек, капсулы, 8 мг (Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия) при приеме здоровыми добровольцами мужского пола после еды

Пациентов: 90

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	179 от 22 апреля 2025 г.
Препарат:	Силодозин
Разработчик:	Хетеро Лабс Лимитед
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	22 апреля 2025 г.
Окончание:	2 декабря 2027 г.
Страна:	Индия
CRO:	Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Протокол №	SIL_HL_26

Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Силодозин, капсулы, 8 мг («Хетеро Лабс Лимитед», Индия) и Урорек, капсулы, 8 мг (Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия) при приеме здоровыми добровольцами мужского пола после еды.

подробнее

Проводится

ADEMET-BE-2025

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, перекрестное c последовательным адаптивным (двухэтапным) дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Адеметионин, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (производства АО «Биохимик», Россия) в сравнении с референтным лекарственным препаратом Гептрал®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь натощак

Пациентов: 70

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	180 от 22 апреля 2025 г.
Препарат:	Адеметионин
Разработчик:	ООО "СитиФарм"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	22 апреля 2025 г.
Окончание:	31 декабря 2025 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр исследований и фармаконадзора", 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия
Протокол №	ADEMET-BE-2025

Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого и референтного препаратов

подробнее

Завершено

24-107/R

Сравнительное фармакокинетическое полурепликативное исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Телмисартан + амлодипин+индапамид (80 мг + 10 мг + 2,5 мг, таблетки, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и Референтных лекарственных препаратов Микардис® (телмисартан 80 мг, таблетки, Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), Норваск® (амлодипин 10 мг, таблетки, Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи, США) и Арифон® (индапамид 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Лаборатории Сервье, Франция) после однократного перорального приема в каждом периоде препарата здоровыми добровольцами мужского и женского пола натощак

Пациентов: 98

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	178 от 18 апреля 2025 г.
Препарат:	Телмисартан+Амлодипин+Индапамид
Разработчик:	АО "КРКА, д.д., Ново место"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	18 апреля 2025 г.
Окончание:	1 января 2027 г.
Страна:	Словения
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, Московская обл., г Истра, ул Московская, дом 50, Россия
Протокол №	24-107/R

Доказать биоэквивалентность Исследуемого лекарственного препарата Референтным лекарственным препаратам.

подробнее

Проводится

ALF03_HL_25

Открытое, сравнительное, рандомизированное, двухпоследовательное, перекрестное, двухэтапное, одноцентровое исследование сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Алфузозин, таблетки с пролонгированным высвобождением, 10 мг («Хетеро Лабс Лимитед», Индия) и Дальфаз® СР, таблетки пролонгированного действия, 10 мг (Санофи Винтроп Индустрия, Франция), после многократного приема внутрь здоровыми добровольцами мужского пола после еды

Пациентов: 80

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	176 от 17 апреля 2025 г.
Препарат:	Алфузозин
Разработчик:	Хетеро Лабс Лимитед
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	17 апреля 2025 г.
Окончание:	5 декабря 2026 г.
Страна:	Индия
CRO:	Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~
Протокол №	ALF03_HL_25

Сравнительная оценка биодоступности и биоэквивалентности препаратов Алфузозин, таблетки с пролонгированным высвобождением, 10 мг («Хетеро Лабс Лимитед», Индия) и Дальфаз® СР, таблетки пролонгированного действия, 10 мг (Санофи Винтроп Индустрия, Франция), после многократного приема внутрь здоровыми добровольцами мужского пола после еды.

подробнее