Клинические исследования - Россия

Оценка биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов.

Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов JGLP-ISN16-BE-FE-25-001, капсулы, 16 мг, ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Хорватия (производитель Syngene International Limited, Индия) и Роаккутан®, капсулы, 20 мг, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, при однократном приеме 1 капсулы натощак и после приема пищи здоровыми добровольцами мужского пола.

• Сравнить частоту наибольшого патоморфологического ответа (MPR) согласно независимой заслепленной морфологической оценке (BIPR), у пациентов с резектабельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии IIIA или IIIB(N2), получающих неоадъювантную терапию энвафолимабом в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины, по сравнению с пациентами, получающими плацебо в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины. • Сравнить частоту полного патоморфологического ответа (pСR) независимой заслепленной морфологической оценке (BIPR) у пациентов с резектабельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии IIIA или IIIB(N2), получающих неоадъювантную терапию энвафолимабом в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины, по сравнению с пациентами, получающими плацебо в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины. • Оценить бессобытийную выживаемость (EFS) у пациентов с резектабельным НМРЛ стадии IIIA или IIIB(N2), получающих неоадъювантную/адъювантную терапию энвафолимабом в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины, по сравнению с пациентами, получающими плацебо в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины;  согласно независимой заслепленной радиологической оценке (BIRC);  по оценке исследователя. • Оценить выживаемость без признаков прогрессирования (DFS) согласно оценке BIRC у пациентов с резектабельным НМРЛ стадии IIIA или IIIB(N2), получающих неоадъювантную/адъювантную терапию энвафолимабом в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины, по сравнению с пациентами, получающими плацебо в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины. • Оценить общую выживаемость (OS) у пациентов с резектабельным НМРЛ стадии IIIA или IIIB(N2), получающих неоадъювантную/адъювантную терапию энвафолимабом в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины, по сравнению с пациентами, получающими плацебо в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины. • Оценить фармакокинетику (ФК) и иммуногенность энвафолимаба.

Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг компании АФЛ Хелс Кер Лимитед, Индия и Форсига, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг компании АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, при приеме внутрь здоровыми добровольцами натощак.

Оценить результаты применения препарата GNR-127 и плацебо у пациентов с АР с сенсибилизацией к пыльце березы.

Оценка биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов.

Оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов.

Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Ауробиндо Фарма Лимитед, Индия) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ, Германия) после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак.

Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Ауробиндо Фарма Лимитед, Индия) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Байер АГ, Германия) после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами после еды.

Оценить эффективность и безопасность применения препарата Метронидазол + Миконазол, суппозитории вагинальные, 750 мг + 200 мг (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия) (МНН: метронидазол + миконазол) по сравнению с препаратом Нео-Пенотран® Форте, суппозитории вагинальные, 750 мг + 200 мг (Эксэлтис Илач Сан. Ве Тик. А.С., Турция) (МНН: метронидазол + миконазол) у пациенток с бактериальным вагинозом.