Трастузумаб - исследования

Проводится

MO42319 MO42319 №MO42319

MO42319 "Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы для оценки эффективности и безопасности применения комбинации трастузумаба эмтанзина с атезолизумабом или плацебо у пациентов с HER2-положительным и PD-L1 положительным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших трастузумаб (+/- пертузумаб) и лечение на основе таксанов (KATE3)

Пациентов: 86

Организаций: 8

Исследователей: 8

^{ClinicalTrials.gov} A Study of Trastuzumab Emtansine in Combination with Atezolizumab or Placebo As a Treatment for Participants with Human Epidermal Growth Factor 2 (HER2)-Positive and Programmed Death-ligand 1 (PD-L1)-Positive Locally Advanced (LABC) or Metastatic Breast Cancer (MBC)

РКИ №	88 от 16 февраля 2021 г.
Препарат:	Трастузумаб эмтанзин (Кадсила, RO5304020) + Атезолизумаб (Тецентрик, RO5541267)
Разработчик:	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	16 февраля 2021 г.
Окончание:	27 мая 2030 г.
Страна:	Швейцария
CRO:	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Протокол №	MO42319 MO42319 №MO42319

Оценка эффективности и безопасности применения комбинации трастузумаба эмтанзина с атезолизумабом или плацебо у пациентов с положительным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы

подробнее

Проводится

TRA-2/23012020 TRA-2/23012020 TRA-2/23012020 TRA-2/23012020 № TRA-2/23012020

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, сравнительное исследование эффективности и переносимости препаратов Трастузумаб, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, производства ООО «Мабскейл», Россия и Герцептин®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, производства «Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд.», Швейцария в комбинации с неоадъювантной химиотерапией и последующей адъювантной монотерапией у пациенток с HER2-положительным операбельным раком молочной железы

Пациентов: 747

Организаций: 40

Исследователей: 40

РКИ №	21 от 20 января 2021 г.
Препарат:	Трастузумаб
Разработчик:	ООО "Мабскейл"
Тип:	КИ
Фаза:	III
Начало:	20 января 2021 г.
Окончание:	31 декабря 2025 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "Мабскейл", 445043, обл Самарская, г Тольятти, ш 4-Е (ОЭЗ ППТ ТЕР.), ЗДАНИЕ 5А, Россия
Протокол №	TRA-2/23012020 TRA-2/23012020 TRA-2/23012020 TRA-2/23012020 № TRA-2/23012020

Оценка эффективности и переносимости препаратов Трастузумаб и Герцептин в комбинации с неоадъювантной химиотерапией и последующей адъювантной монотерапией у пациенток с HER2-положительным операбельным раком молочной железы

подробнее

Проводится

D967JC00001 D967JC00001 №D967JC00001

D967JC00001 "Многоцентровое, открытое, состоящее из отдельных модулей исследование Ib/II фазы с поиском дозы и ее расширенным применением для изучения безопасности, переносимости и противоопухолевой активности трастузумаба дерукстекана (T-DXd) в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами у пациентов с HER2 позитивным метастатическим раком молочной железы (DESTINY-Breast07)

Пациентов: 100

Организаций: 13

Исследователей: 14

^{ClinicalTrials.gov} A Phase 1b/2 Study of T-DXd Combinations in HER2-positive Metastatic Breast Cancer

РКИ №	13 от 18 января 2021 г.
Препарат:	T DXd, AZD4552, DS-8201a (трастузумаб дерукстекан, трастузумаб дерукстекан)
Разработчик:	АстраЗенека АБ
Тип:	ММКИ
Фаза:	I-II
Начало:	18 января 2021 г.
Окончание:	1 марта 2025 г.
Страна:	Швеция
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз", 123100, г Москва, г Москва, проезд Красногвардейский 1-й, дом 21, строение 1, этаж 30, комнаты 13 и 14, Россия
Протокол №	D967JC00001 D967JC00001 №D967JC00001

Изучение безопасности, переносимости и противоопухолевой активности трастузумаба дерукстекана (T-DXd) в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами у пациентов с HER2 позитивным метастатическим раком молочной железы

подробнее

Проводится

DS8201-A-U305 № DS8201-A-U305

Многоцентровое рандомизированное открытое контролируемое активным препаратом исследование фазы 3 для сравнения Трастузумаба Дерукстекана (T-DXd) с Трастузумабом Эмтанзином (T-DM1) у пациентов с HER2+ первичным раком молочной железы высокого риска и остаточным инвазивным заболеванием молочной железы или подмышечных лимфатических узлов после неоадъювантной терапии

Пациентов: 35

Организаций: 3

Исследователей: 3

^{ClinicalTrials.gov} A Study of Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) Versus Trastuzumab Emtansine (T-DM1) in High-risk HER2-positive Participants With Residual Invasive Breast Cancer Following Neoadjuvant Therapy (DESTINY-Breast05)

РКИ №	7 от 12 января 2021 г.
Препарат:	DS-8201a (Трастузумаб Дерукстекан, Трастузумаб Дерукстекан)
Разработчик:	Даичи Санкио, Инк.
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	12 января 2021 г.
Окончание:	31 июля 2027 г.
Страна:	США
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "Синеос Хелс РУС", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 2, строение 3, эт. 4, пом. 1, ком. 1, Россия
Протокол №	DS8201-A-U305 № DS8201-A-U305

Изучение препарата Трастузумаба Дерукстекана (T-DXd) в сравнении с Трастузумабом Эмтанзином (T-DM1) у пациентов с HER2+ первичным раком молочной железы.

подробнее

Проводится

D967VC00001 D967VC00001 №D967VC00001

D967VC00001 "Многоцентровое открытое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности трастузумаба дерукстекана (T-DXd, DS-8201a) в лечении отдельных HER2-экспрессирующих опухолей (DESTINY-PanTumor02)

Пациентов: 100

Организаций: 23

Исследователей: 23

^{ClinicalTrials.gov} A Phase 2 Study of T-DXd in Patients With Selected HER2 Expressing Tumors

РКИ №	477 от 8 сентября 2020 г.
Препарат:	T DXd, AZD4552, DS-8201a (Трастузумаб дерукстекан, Трастузумаб дерукстекан)
Разработчик:	АстраЗенека АБ
Тип:	ММКИ
Фаза:	II
Начало:	8 сентября 2020 г.
Окончание:	1 февраля 2026 г.
Страна:	Швеция
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз", 123100, г Москва, г Москва, проезд Красногвардейский 1-й, дом 21 строение 1 этаж 30, комнаты 13 и 14, Россия
Протокол №	D967VC00001 D967VC00001 №D967VC00001

Оценка эффективности и безопасности трастузумаба дерукстекана в лечении отдельных HER2-экспрессирующих опухолей

подробнее

Проводится

D9670C00001 D9670C00001 №D9670C00001

D9670C00001 "Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование III фазы по сравнению трастузумаба дерукстекана с химиотерапией по выбору исследователя у пациентов с гормон-рецептор-положительным раком молочной железы, с низким уровнем экспрессии HER2 и прогрессированием заболевания на фоне эндокринной терапии при метастатическом раке молочной железы (DESTINY-Breast06)

Пациентов: 100

Организаций: 20

Исследователей: 23

^{ClinicalTrials.gov} Study of Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) vs Investigator's Choice Chemotherapy in HER2-low, Hormone Receptor Positive, Metastatic Breast Cancer

РКИ №	391 от 30 июля 2020 г.
Препарат:	T DXd, AZD4552, DS-8201a (Трастузумаб дерукстекан, Трастузумаб дерукстекан)
Разработчик:	АстраЗенека АБ
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	30 июля 2020 г.
Окончание:	31 декабря 2025 г.
Страна:	Швеция
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз", 123100, г Москва, г Москва, проезд Красногвардейский 1-й, дом 21 строение 1 этаж 30, комнаты 13 и 14, Россия
Протокол №	D9670C00001 D9670C00001 №D9670C00001

Определить эффективность и безопасность T DXd по сравнению с химиотерапией одним препаратом по выбору исследователя в целевой популяции

подробнее

Проводится

D967LC00001

Многоцентровое, открытое исследование фазы 1b/2 с повышением дозы и определением максимально переносимой дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и противоопухолевой активности трастузумаба дерукстекана (T-DXd) в виде монотерапии и в комбинациях у взрослых пациентов с HER2-экспрессирующим раком желудка (DESTINY-Gastric03)

Пациентов: 60

Организаций: 16

Исследователей: 17

^{ClinicalTrials.gov} Ph1b/2 Study of the Safety and Efficacy of T-DXd Combinations in Advanced HER2-expressing Gastric Cancer (DESTINY-Gastric03)

РКИ №	358 от 23 июля 2020 г.
Препарат:	T DXd, DS-8201a (Трастузумаб дерукстекан, Трастузумаб дерукстекан)
Разработчик:	АстраЗенека АБ
Тип:	ММКИ
Фаза:	I-II
Начало:	23 июля 2020 г.
Окончание:	16 декабря 2026 г.
Страна:	Швеция
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз", 123100, г Москва, г Москва, проезд Красногвардейский 1-й, дом 21 строение 1 этаж 30, комнаты 13 и 14, Россия
Протокол №	D967LC00001

Изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и противоопухолевой активности трастузумаба дерукстекана в виде монотерапии и в комбинациях у взрослых пациентов с HER2 гиперэкспрессирующим раком желудка

подробнее

Завершено

№ SYD985.003

Исследование II фазы с целью оценки безопасности и эффективности терапии препаратом SYD985, конъюгатом антитела и лекарственного вещества, проводимое в одной группе пациенток с рецидивирующим, распространенным или метастатическим раком эндометрия с экспрессией HER2, у которых ранее было выявлено прогрессирование заболевания на фоне или после проведения химиотерапии первой линии на основе препаратов платины

Пациентов: 94

Организаций: 13

Исследователей: 13

^{ClinicalTrials.gov} SYD985 in Patients With HER2-expressing Recurrent, Advanced or Metastatic Endometrial Carcinoma

РКИ №	66 от 17 февраля 2020 г.
Препарат:	SYD985 (трастузумаб дуокармазин)
Разработчик:	«Биондис Б.В.»
Тип:	ММКИ
Фаза:	II
Начало:	1 марта 2020 г.
Окончание:	30 июня 2023 г.
Страна:	Нидерланды
CRO:	ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия
Протокол №	№ SYD985.003

Оценка безопасности и эффективности терапии препаратом SYD985 пациенток с рецидивирующим, распространенным или метастатическим раком эндометрия

подробнее

Прекращено

№DS8201-A-U303

Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование фазы 3 с активным контролем для сравнения трастузумаба дерукстекана (T-DXd), конъюгата антитела к HER2 с лекарственным препаратом (ADC), и лечения по выбору врача у пациентов с неоперабельным и (или) метастазирующим раком молочной железы на фоне низкой экспрессии HER2 (DESTINY-Breast04)

Пациентов: 56

Организаций: 0

Исследователей: 0

^{ClinicalTrials.gov} Trastuzumab Deruxtecan (DS-8201a) Versus Investigator's Choice for HER2-low Breast Cancer That Has Spread or Cannot be Surgically Removed [DESTINY-Breast04]

РКИ №	40 от 4 февраля 2020 г.
Препарат:	DS-8201a (трастузумаб дерукстекан, трастузумаб дерукстекан)
Разработчик:	Даичи Санкио Инк.
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	4 февраля 2020 г.
Окончание:	31 октября 2023 г.
Страна:	США
CRO:	АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, ~
Протокол №	№DS8201-A-U303

Сравнение терапии лекарственным препаратом DS-8201a и лечения по выбору врача у пациентов с неоперабельным и (или) метастазирующим раком молочной железы на фоне низкой экспрессии HER2

подробнее

Завершено

№ TRA-1/09102018

Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности, при однократном внутривенном введении препаратов Трастузумаб, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, производства ООО «Мабскейл», Россия и Герцептин®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, производства «Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд.», Швейцария здоровым добровольцам

Пациентов: 100

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	611 от 23 октября 2019 г.
Препарат:	Трастузумаб
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью "Мабскейл"
Тип:	КИ
Фаза:	I
Начало:	23 октября 2019 г.
Окончание:	31 декабря 2023 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "Мабскейл", 445143, Самарская область, район Ставропольский, село Подстепки, территория ОЭЗ ППТ Шоссе № 2, участок 3, строение 4, кабинет 104, ~
Протокол №	№ TRA-1/09102018

Сравнительное изучение фармакокинетики и безопасности лекарственных препаратов Трастузумаб и Герцептин®.

подробнее