| РКИ № | 188 от 5 апреля 2017 г. |
| Препарат: | DRL_TZ (Трастузумаб) |
| Разработчик: | Д-р Редди`c Лабораторис Лтд. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 5 апреля 2017 г. |
| Окончание: | 14 июня 2020 г. |
| Страна: | Индия |
| CRO: | ООО "ОСТ Рус", 191014, г. Санкт-Петербург, Ковенский пер., д. 5, Лит. Б, Россия |
| Протокол № | № TZ-01-002 |
Изучение эффективности и безопасности препарата DRL_TZ и Герцептина® у пациентов с метастатическим раком молочной железы.
подробнее| РКИ № | 656 от 14 сентября 2016 г. |
| Препарат: | КанМАбТМ 440 (Трастузумаб) |
| Разработчик: | Биокон Лимитед |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 3 октября 2016 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Акционерное общество "Фармасинтез-Норд", 197374, г. Санкт-Петербург, Торфяная дорога, д. 7, лит. А, пом. 2Н-11Н, ~ |
| Протокол № | № TRAST-07/2016 |
Установить эквивалентность препаратов КанМАбТМ 440 (Биокон Лимитед, Индия) и Герцептин® (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария), лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.
подробнее| РКИ № | 631 от 7 сентября 2016 г. |
| Препарат: | BCD-022 (Трастузумаб) |
| Разработчик: | ЗАО "БИОКАД" |
| Тип: | ПКИ |
| Фаза: | I |
| Начало: | 7 сентября 2016 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2018 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия |
| Протокол № | № BCD-022-01 |
Установление эквивалентности фармакокинетики и безопасности препаратов BCD-022 и Герцептин® после их однократного внутривенного введения здоровым добровольцам
подробнее| РКИ № | 572 от 10 августа 2016 г. |
| Препарат: | SB3 (Трастузумаб) |
| Разработчик: | Самсунг Биоэпис Ко., Лтд. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 10 августа 2016 г. |
| Окончание: | 1 марта 2022 г. |
| Страна: | Республика Корея |
| CRO: | ООО "ОСТ Рус", 191014, г. Санкт-Петербург, Ковенский пер. д.5 литера Б, Россия |
| Протокол № | №SB3-G31-BC-E |
Изучение показателей частоты случаев развития манифестирующей сердечной недостаточности (СН) II, III и IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и бессимптомного значительного снижения фракции выброса левого желудочка у пациентов, участвовавших в исследовании SB3-G31-BC и получавших лечение препаратом SB3 (предложенный биоаналог трастузумаба) или препаратом Герцептин® в качестве неоадъювантной и адъювантной терапии.
подробнее| РКИ № | 738 от 24 декабря 2014 г. |
| Препарат: | RO5304020 (Капецитабин + Трастузумаб эмтанзин (Т-DM1), Кселода + Трастузумаб эмтанзин (Т-DM1)) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| Начало: | 24 декабря 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Протокол № | № МО28230 |
Определить МПД комбинации трастузумаба эмтанзина и капецитабина у пациентов с HER2-положительным мРМЖ
подробнее| РКИ № | 571 от 17 октября 2014 г. |
| Препарат: | SB3 (Трастузумаб) |
| Разработчик: | Самсунг Биоэпис Ко., Лтд. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 17 октября 2014 г. |
| Окончание: | 23 марта 2017 г. |
| Страна: | Республика Корея |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия |
| Протокол № | № SB3-G31-BC |
Основной целью исследования является демонстрация сопоставимой клинической эффективности препаратов SB3 и Герцептина® по показателю полной морфологической ремиссии (ПМР) первичной опухоли молочной железы у женщин с раком молочной железы ранней стадии (РСРМЖ) или местнораспространенным раком молочной железы (МРРМЖ) с положительным статусом рецепторов эпидермального фактора роста человека 2 типа (HER2) в условиях неоадъювантной терапии.
подробнее| РКИ № | 394 от 14 июля 2014 г. |
| Препарат: | RО4368451 + RO5304020 (Пертузумаб + Трастузумаб эмтанзин (Т-DM1,Трастузумаб –МСС-DM1), Перьета® + Трастузумаб эмтанзин (Т-DM1,Трастузумаб –МСС-DM1)) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 1 сентября 2014 г. |
| Окончание: | 1 июля 2018 г. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Протокол № | №BO28408/TRIO021 |
Сравнить показатель полного патологического ответа (pCR) (ypT0/is, ypN0) между химиотерапией, трастузумабом плюс пертузумаб (Группа А) и режимом трастузумаб эмтанзин плюс пертузумаб (Группа В) по данным локальной оценки.
подробнее| РКИ № | 376 от 4 июля 2014 г. |
| Препарат: | CT-P6 (Трастузумаб) |
| Разработчик: | CELLTRION, Inc. / СЕЛЛТРИОН, Инк. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 4 июля 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Страна: | Республика Корея |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Протокол № | № CT-P6 3.2 |
Подтверждение эквивалентности препаратов CT-P6 и Герцептина, которые даются пациентам в комбинации с доцетакселом (циклы с 1 по 4) с последующим применением ФЭЦ (циклы с 5 по 8), с точки зрения эффективности, определяемой полной морфологической ремиссией у пациентов с HER2-положительным операбельным ранним раком молочной железы.
подробнее| РКИ № | 344 от 23 июня 2014 г. |
| Препарат: | PF-05280014 (Трастузумаб) |
| Разработчик: | "Пфайзер Инк." (Pfizer Inc) |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 15 сентября 2014 г. |
| Окончание: | 31 мая 2016 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Протокол № | №B3271004 |
Первичная цель Сравнить процент пациенток с равновесной (в 5 цикле) Ctrough > 20 мкг/мл при применении трастузумаба-«Пфайзер» и Герцептина® среди пациенток с операбельным HER2-положительным раком молочной железы, принимающих Таксотер® и карбоплатин при неоадъювантной терапии. Вторичные цели • Оценить степень контроля опухоли при применении трастузумаба-«Пфайзер» и Герцептина®, при введении в сочетании с Таксотером® и карбоплатином при неоадъювантной терапии; • Оценить безопасность трастузумаба-«Пфайзер» в сравнении с Герцептином® при введении в комбинации с Таксотером® и карбоплатином; • Оценить иммуногенность трастузумаба-«Пфайзер» и Герцептина®; • Оценить фармакокинетику (ФК) трастузумаба-«Пфайзер» и Герцептина®; • Исследовать взаимосвязь между экспозицией препарата и патологическим полным ответом (pathologic complete response, pCR) при применении трастузумаба-«Пфайзер» и Герцептина® при введении в комбинации с Такостером® и карбоплатином.
подробнее| РКИ № | 112 от 13 марта 2014 г. |
| Препарат: | Трастузумаб эмтанзин (Т-DM1, RO5304020); Пертузумаб, Перьета® (RО4368451) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 13 марта 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Протокол № | № BO28407 |
Сравнить выживаемость без инвазивного рака в субпопуляции пациентов с метастазами в регионарных лимфоузлах и в общей предусмотренной протоколом популяции пациентов с HER2 положительным раком молочной железы, рандомизированных в группы лечения таксаном и применения в течение 1 года комбинации трастузумаб плюс пертузумаб с последующей химиотерапией на основе антрациклинов либо применения в течение 1 года комбинации трастузумаб эмтанзин + пертузумаб с последующей химиотерапией на основе антрациклинов
подробнее