| РКИ № | 579 от 22 октября 2014 г. |
| Препарат: | Биннопоэтин™ (Эпоэтин альфа) |
| Разработчик: | ЗАО "Биннофарм" |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 22 октября 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биннофарм", г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова,д. 3, стр. 1, Россия |
| Протокол № | № ЕРО-06-2014 |
Изучение эффективности и безопасности препарата Биннопоэтин® (ЗАО «Биннофарм», Россия) при лечении анемии на фоне хронической почечной недостаточности у пациентов, находящихся на гемо- или перитонеальном диализе.
подробнее| РКИ № | 474 от 20 августа 2014 г. |
| Препарат: | Гразакс |
| Разработчик: | Эбботт Хелскеа Продактс Б.В. |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 1 сентября 2014 г. |
| Окончание: | 31 июля 2015 г. |
| Страна: | Нидерланды |
| CRO: | ООО "Эбботт Лэбораториз", Российская Федерация, 125171, Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, строение 1, Россия |
| Протокол № | № GRAS3001 |
Оценка эффективности препарата в сравнении с плацебо, оценка уровня изменения специфических иммуноглобулинов относительно исходного уровня. Оценка безопасности препарата в сравнении с плацебо
подробнее| РКИ № | 456 от 12 августа 2014 г. |
| Препарат: | Октофактор (Мороктоког альфа) |
| Разработчик: | ЗАО "ГЕНЕРИУМ" |
| Тип: | ПКИ |
| Фаза: | IV |
| Начало: | 12 августа 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "ГЕНЕРИУМ", Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус № 17, Россия |
| Протокол № | № КИ-30/14 |
Оценка эффективности и безопасности препарата Октофактор, ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Россия, при профилактической терапии у больных гемофилией А тяжёлой и среднетяжёлой формы
подробнее| РКИ № | 442 от 7 августа 2014 г. |
| Препарат: | MEDI-563 (Бенрализумаб) |
| Разработчик: | АстраЗенека АБ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 7 августа 2014 г. |
| Окончание: | 5 сентября 2018 г. |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", 125284, Москва, ул. Беговая д.3 стр.1, ~ |
| Протокол № | № D3251C00003 |
Оценить эффект двух доз бенрализумаба на обострения ХОБЛ у пациентов с данным заболеванием от среднетяжелого до крайне тяжелого течения
подробнее| РКИ № | 429 от 30 июля 2014 г. |
| Препарат: | Босутиниб |
| Разработчик: | Avillion Development 1 Limited |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 30 июля 2014 г. |
| Окончание: | 30 ноября 2020 г. |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ООО "ЧИЛТЕРН ИНТЕРНЕШНЛ", 197342, РФ, Санкт-Петербург, ул. Сердобольская, д. 64, корп.1, литера А, Россия |
| Протокол № | № AV001 |
Цели: Первичная: сравнение доли пациентов, демонстрирующих большой молекулярный ответ (БМО) при применении босутиниба в течение 12 месяцев (48 недель), с долей таковых при применении иматиниба у имеющих филадельфийскую хромосому (Ph+) пациентов с впервые диагностированным хроническим миелоцитарным лейкозом (ХМЛ) в хронической фазе (ХФ). Вторичные: • оценка БМО через 18 месяцев в группе, получающей босутиниб, в сравнении с группой, получающей иматиниб; • оценка длительности БМО в группе, получающей босутиниб, в сравнении с группой, получающей иматиниб; • оценка доли пациентов, демонстрирующих полный цитогенетический ответ (ПЦО) через 12 месяцев в обеих группах; • оценка длительности ПЦО в обеих группах; • оценка бессобытийной выживаемости (БСВ) в обеих группах; • оценка общей выживаемости (ОВ) в обеих группах; • оценка фармакокинетики (ФК) босутиниба в популяции при приеме один раз в день; • оценка корреляции остаточной концентрации босутиниба и ключевых показателей эффективности и безопасности; • оценка профиля безопасности при лечении босутинибом и иматинибом. Эксплоративные: • оценка БМО через 3, 6 и 9 месяцев и через 18 месяцев в обеих группах; • оценка БМО через 12 месяцев в обеих группах в популяции пациентов без учета филадельфийской хромосомы (т. е. у пациентов с Ph+ и без нее [Ph-]); • оценка МО1 и МО2 через 3 месяца и через 6 месяцев соответственно в обеих группах; • оценка МО4 и МО4,5 через 3, 6, 9 и 12 месяцев в обеих группах; • оценка времени достижения БМО в группе босутиниба в сравнении с группой иматиниба; • оценка доли пациентов с полным гематологическим ответом (ПГО) в обеих группах: в популяции пациентов как с Ph+, так и без учета филадельфийской хромосомы (т. е. у пациентов с Ph+ и без нее [Ph-]); • оценка времени достижения ПЦО в обеих группах; • оценка времени перехода к фазе акселерации (ФА) и фазе бластного криза (ФБК) при лечении в обеих группах; • оценка исходов в обеих группах, основанных на опросе пациентов, включая оценку качества жизни (КЖ) с помощью функциональной оценки терапии рака – лейкоз (FACT-Leu) и опросника EuroQol-5D (EQ-5D); • оценка типа мутаций гена BCR-ABL, имеющих место при окончании лечения или досрочном завершении лечения или в случае неоптимального ответа в обеих группах; • исследование наличия впервые наблюдаемых мутаций гена BCR-ABL у пациентов с неоптимальным ответом в обеих группах.
подробнее| РКИ № | 355 от 27 июня 2014 г. |
| Препарат: | Октофактор (Мороктоког альфа) |
| Разработчик: | ЗАО "ГЕНЕРИУМ" |
| Тип: | ПКИ |
| Фаза: | IV |
| Начало: | 27 июня 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "ГЕНЕРИУМ", Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус № 17, Россия |
| Протокол № | № КИ-29/14 |
Оценка эффективности и безопасности препарата Октофактор, ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Россия, при профилактической терапии у детей в возрасте от 12 до 18 лет с гемофилией А тяжёлой и среднетяжёлой формы
подробнее| РКИ № | 214 от 18 апреля 2014 г. |
| Препарат: | Эпанова™ (Омефас (омега-3 свободные жирные кислоты)) |
| Разработчик: | Омтера Фармасьютикалз Инк. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 18 апреля 2014 г. |
| Окончание: | 31 мая 2015 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "Медпейс", 191186, г.Санкт-Петербург, Невский пр-т, д.21А, Россия |
| Протокол № | № ОМ-EPA-011 |
Определение эффективности препарата Эпанова в дозировке 2 г в день для снижения в сыворотке уровня триглицеридов (ТГ) по сравнению с оливковым маслом в дозировке 2 г в день в течение 12 недель у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией (уровни ТГ ≥ 500 мг/дл [5.65 ммоль / л] и < 2500 мг/дл [28.25 ммоль/л]), а также определение безопасности и переносимости препарата Эпанова
подробнее| РКИ № | 14 от 20 января 2014 г. |
| Препарат: | GLPG0634 |
| Разработчик: | «Галапагос НВ» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| Начало: | 20 января 2014 г. |
| Окончание: | 31 марта 2016 г. |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Протокол № | № GLPG0634-CL-211 |
Продемонстрировать эффективность препарата GLPG0634 в дозе 200 мг один раз в сутки по сравнению с плацебо на основании относительного числа пациентов с болезнью Крона в активной форме с наличием язвенного поражения слизистой оболочки кишечника, у которых наступит клиническая ремиссия (индекс активности болезни Крона [CDAI] составит менее 150 баллов) после 10 недель лечения.
подробнее| РКИ № | 728 от 21 ноября 2013 г. |
| Препарат: | AMG 103 (MT103) (Блинатумомаб, Блинатумомаб) |
| Разработчик: | «Амджен Инк.» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 21 ноября 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~ |
| Протокол № | №00103311 |
Изучение эффективности BiTE® антитела Блинатумомаб в сравнении со стандартной химиотерапией для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим либо рефрактерным пре-В –клеточным острым лимфобластным лейкозом
подробнее| РКИ № | 719 от 18 ноября 2013 г. |
| Препарат: | Гринджин™ Ф (Бероктоког альфа) |
| Разработчик: | Грин Кросс Корпорейшен |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 18 ноября 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2014 г. |
| Страна: | Корея |
| CRO: | ООО "РУССЛАН КЛИНИКАЛ РЕСЕРЧ", 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Нариманова, д. 155, оф. 30, ~ |
| Протокол № | № GreenGene™ F_P3 |
Цели в отношении безопасности • Продемонстрировать безопасность Гринджин™ Ф в отношении развития ингибитора (нейтрализующие анти-фактор VIII антитела) в течение минимум 50 дней экспозиции (первичная цель) • Оценить безопасность Гринджин™ Ф при длительном применении (50 дней экспозиции) Цели в отношении эффективности • Оценить гемостатическую эффективность Гринджин™ Ф при профилактическом лечении (скорость профузного кровотечения) и при лечении в режиме «по требованию» при ведении случаев острых кровотечений • Проанализировать оценку реакции на лечение эпизодов кровотечений в режиме «по требованию» со стороны лечащих врачей и пациентов • Оценить периоперационный гемостатический контроль Гринджин™ Ф во время хирургических и инвазивных диагностических процедур
подробнее