Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Томский национальный исследовательский медицинский центр Российской академии наук» - исследования

Проводится

24-107/R

Сравнительное фармакокинетическое полурепликативное исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Телмисартан + амлодипин+индапамид (80 мг + 10 мг + 2,5 мг, таблетки, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и Референтных лекарственных препаратов Микардис® (телмисартан 80 мг, таблетки, Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), Норваск® (амлодипин 10 мг, таблетки, Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи, США) и Арифон® (индапамид 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Лаборатории Сервье, Франция) после однократного перорального приема в каждом периоде препарата здоровыми добровольцами мужского и женского пола натощак

Пациентов: 98

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	178 от 18 апреля 2025 г.
Препарат:	Телмисартан+Амлодипин+Индапамид
Разработчик:	АО "КРКА, д.д., Ново место"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	18 апреля 2025 г.
Окончание:	1 января 2027 г.
Страна:	Словения
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, Московская обл., г Истра, ул Московская, дом 50, Россия
Протокол №	24-107/R

Доказать биоэквивалентность Исследуемого лекарственного препарата Референтным лекарственным препаратам.

подробнее

Проводится

RDPh_24_22

Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Абемациклиб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия) в сравнении с референтным препаратом Зенлистик, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО «Свикс Хэлскеа», Россия) после приема натощак здоровыми добровольцами женского пола в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах

Пациентов: 48

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	159 от 4 апреля 2025 г.
Препарат:	Абемациклиб
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	4 апреля 2025 г.
Окончание:	31 декабря 2025 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Протокол №	RDPh_24_22

Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Абемациклиб (T) и референтного препарата Зенлистик (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 200 мг (1 таблетка в дозировке 200 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Абемациклиб и Зенлистик в рамках настоящего исследования

подробнее

Проводится

24-108/R

Сравнительное фармакокинетическое полурепликативное исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Телмисартан+Индапамид (80 мг + 2,5 мг, таблетки, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и Референтных лекарственных препаратов Микардис® (телмисартан, 80 мг, таблетки, Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) и Арифон® (индапамид, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Лаборатории Сервье, Франция) после однократного перорального приема в каждом периоде препарата здоровыми субъектами мужского и женского пола натощак

Пациентов: 98

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	97 от 24 февраля 2025 г.
Препарат:	Телмисартан+Индапамид
Разработчик:	АО "КРКА, д.д., Ново место"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	24 февраля 2025 г.
Окончание:	1 января 2027 г.
Страна:	Словения
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, Московская обл., г Истра, ул Московская, дом 50, Россия
Протокол №	24-108/R

Доказать биоэквивалентность Исследуемого лекарственного препарата Референтным лекарственным препаратам.

подробнее

Проводится

CL01790199

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата RPH-030 в сравнении с препаратом Вектибикс® у пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР) с генами RAS дикого типа в качестве терапии 1 линии в комбинации с FOLFIRI

Пациентов: 120

Организаций: 25

Исследователей: 27

РКИ №	68 от 10 февраля 2025 г.
Препарат:	RPH-030 (Панитумумаб , L01790)
Разработчик:	АО "Р-Фарм"
Тип:	КИ
Фаза:	I
Начало:	10 февраля 2025 г.
Окончание:	31 декабря 2027 г.
Страна:	Россия
CRO:	АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Протокол №	CL01790199

Установить эквивалентность фармакокинетических свойств, а также сопоставимость показателей безопасности и иммуногенности препарата RPH-030 (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с препаратом Вектибикс® (Амджен Европа Б.В., Нидерланды) после однократного (первого) внутривенного введения пациентам с мКРР с генами RAS дикого типа в качестве терапии 1 линии в комбинации с FOLFIRI

подробнее

Проводится

FCM-2024

Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Железа карбоксимальтозат, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, АО «Бинергия», Россия, и препарата Феринжект®, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария у здоровых добровольцев

Пациентов: 126

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	51 от 4 февраля 2025 г.
Препарат:	Железа карбоксимальтозат
Разработчик:	Акционерное общество "Бинергия"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	4 февраля 2025 г.
Окончание:	31 декабря 2025 г.
Страна:	Россия
CRO:	Акционерное общество "Бинергия", 143930, Московская обл., г.о. Балашиха, г. Балашиха, мкр. Салтыковка, ш Разинское, дом 69, помещ. 1/41, офис 106А, Россия
Протокол №	FCM-2024

Доказать биоэквивалентность препарата Железа карбоксимальтозат, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, АО «Бинергия», Россия, по сравнению с референтным препаратом Феринжект®, раствор для внутривенного введения 50 мг/мл, Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария.

подробнее

Проводится

SB_901-III

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование эффективности и безопасности препарата Бевацизумаб, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл (ООО «Гротекс», Россия) в сравнении с препаратом Авастин®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) в комбинации с паклитакселом и карбоплатином в качестве первой линии химиотерапии с последующим открытым этапом поддерживающей терапии препаратом Бевацизумаб у пациентов с распространенным неоперабельным, метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого

Пациентов: 386

Организаций: 15

Исследователей: 15

РКИ №	624 от 25 декабря 2024 г.
Препарат:	Бевацизумаб
Разработчик:	ООО "Гротекс"
Тип:	КИ
Фаза:	III
Начало:	25 декабря 2024 г.
Окончание:	15 сентября 2027 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия
Протокол №	SB_901-III

Сравнение эффективности препарата Бевацизумаб и препарата Авастин® при применении в сочетании с паклитакселом и карбоплатином в течение первых 18 недель периода исследуемой терапии.

подробнее

Проводится

74-DENO-q-CT-02

Исследование по оценке фармакокинетики и безопасности препарата DENO и препарата сравнения у целевой группы пациентов

Пациентов: 124

Организаций: 35

Исследователей: 35

РКИ №	617 от 24 декабря 2024 г.
Препарат:	Деносумаб (DENO)
Разработчик:	Мабвелл (Шанхай) Биосайенс Ко., Лтд
Тип:	КИ
Фаза:	I
Начало:	24 декабря 2024 г.
Окончание:	31 декабря 2027 г.
Страна:	Китай
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "Биннофарм Групп", 115114, г Москва, г Москва, ул Кожевническая, дом 14, строение 5, Россия
Протокол №	74-DENO-q-CT-02

Изучение фармакокинетики и безопасности биоаналогичного (биоподобного) препарата Деносумаб, 70 мг/мл, раствор для подкожного введения (производитель Цзянсу Т-маб Биофарма Ко., Лтд, Китай), и оригинального (референтного) препарата Эксджива®, 70 мг/мл, раствор для подкожного введения (производитель Амджен Европа Б.В., Ирландия)

подробнее

Завершено

24-105/R

Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Семаглутид (1,34 мг/мл, раствор для подкожного введения, ООО «КРКА-РУС», Россия) и Референтного лекарственного препарата Оземпик® (семаглутид, 1,34 мг/мл, раствор для подкожного введения, Ново Нордиск А/С, Дания) после однократного подкожного введения препарата здоровым субъектам мужского и женского пола

Пациентов: 160

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	571 от 3 декабря 2024 г.
Препарат:	Семаглутид
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	3 декабря 2024 г.
Окончание:	1 декабря 2026 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, Московская обл., г Истра, ул Московская, дом 50, Россия
Протокол №	24-105/R

Доказать биоэквивалентность Исследуемого лекарственного препарата Семаглутид (1,34 мг/мл, раствор для подкожного введения, ООО «КРКА-РУС», Россия) Референтному лекарственному препарату Оземпик® (семаглутид, 1,34 мг/мл, раствор для подкожного введения, Ново Нордиск А/С, Дания)

подробнее

Завершено

23-104/R

Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Эзетимиб+Аторвастатин (10 мг + 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и Референтных лекарственных препаратов Эзетрол® (эзетимиб, 10 мг, таблетки, Общество с ограниченной ответсвенностью "Органон" (ООО "Органон"), Россия, и Сортис® (аторвастатин, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Виатрис Хрватска д.о.о., Загреб, Хорватия) после однократного приема препаратов здоровыми субъектами мужского и женского пола натощак

Пациентов: 140

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	427 от 27 сентября 2024 г.
Препарат:	Эзетимиб+Аторвастатин
Разработчик:	АО "КРКА, д.д., Ново место"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	27 сентября 2024 г.
Окончание:	1 июня 2025 г.
Страна:	Словения
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, Московская обл., г Истра, ул Московская, дом 50, Россия
Протокол №	23-104/R

Доказать биоэквивалентность Исследуемого лекарственного препарата Референтному лекарственному препарату

подробнее

Завершено

SFC/TMZ-2024-02

Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное исследование биоэквивалентности лекарственных препаратов Солитамар, таблетки с модифицированным высвобождением, 6 мг / 0,4 мг, АО «Адамед Фарма», Польша, и Везомни®, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 6 мг / 0,4 мг, «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды, у здоровых добровольцев

Пациентов: 84

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	419 от 24 сентября 2024 г.
Препарат:	Солитамар (Солифенацина сукцинат+ Тамсулозина гидрохлорид)
Разработчик:	Адальво Лимитед
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	24 сентября 2024 г.
Окончание:	31 декабря 2024 г.
Страна:	Мальта
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью «Инновационные фармакологические разработки», Россия (ООО «ИФАР»), 634021, Томская обл., г Томск, ул Елизаровых , дом 79, строение 4, Россия
Протокол №	SFC/TMZ-2024-02

Оценка биоэквивалентности ЛП Солитамар, таблетки с модифицированным высвобождением 6 мг / 0,4 мг, «Адамед Фарма С.А.», Германия, и Везомни®, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 6 мг / 0,4 мг, «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды.

подробнее