Смолярчук Елена Анатольевна

Дополнительно
Очистить фильтр
Сортировать:
Завершено

№ AMR-01-01-0019

Многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке влияния препарата AMR101 на состояние сердечно-сосудистой системы и смертность пациентов с гипертриглицеридемией, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями или имеющих высокий риск развития сердечно-сосудистых заболеваний: REDUCE-IT (снижение частоты сердечно-сосудистых событий с использованием эйкозапентаеновой кислоты – интервенционное исследование

Пациентов: 2373
Организаций: 61
Исследователей: 64
ClinicalTrials.gov A Study of AMR101 to Evaluate Its Ability to Reduce Cardiovascular Events in High-Risk Patients With Hypertriglyceridemia and on Statin
РКИ № 869 от 6 апреля 2012 г.
Препарат: AMR101 (эйкозапент этил [этил-ЭПК], эйкозапент этил [этил-ЭПК])
Разработчик: «Amarin Pharma Inc.» («Амарин Фарма Инк.»)
Тип: ММКИ
Фаза: IIIb
Начало: 6 апреля 2012 г.
Окончание: 31 декабря 2018 г.
Страна: США
CRO: ООО "ФармаНет", 119034, Москва, Турчанинов переулок, дом 6, стр., Россия
Протокол № № AMR-01-01-0019

Оценить влияние AMR101 в дозе 4 г/сут на предупреждение возникновения первого значительного сердечно-сосудистого события комбинированной конечной точки, которая включает следующие события: • Смерть от сердечно-сосудистых (СС) заболеваний, • Нефатальный инфаркт миокарда (ИМ), • Нефатальный инсульт, • Реваскуляризация коронарных артерий • Нестабильная стенокардия, которая определяется как ишемия миокарда, подтвержденная инвазивными/неинвазивными методами исследования, и требующая неотложной госпитализации

подробнее
Завершено

№ GLPG0634-CL-202

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование II фазы для сравнения четырех различных дозировок препарата GLPG0634 с плацебо, в сочетании с метотрексатом, назначаемых в течение 4 недель пациентам с активным ревматоидным артритом на фоне недостаточной эффективности метотрексата

Пациентов: 50
Организаций: 6
Исследователей: 6
ClinicalTrials.gov Dose-ranging Study With GLPG0634 in Methotrexate-refractory Active Rheumatoid Arthritis Patients
РКИ № 853 от 4 апреля 2012 г.
Препарат: GLPG0634
Разработчик: «Galapagos SASU» («Галапагос САСУ»)
Тип: ММКИ
Фаза: II
Начало: 4 апреля 2012 г.
Окончание: 31 декабря 2012 г.
Страна: Франция
CRO: ООО "ФармаНет", 119034, Москва, Турчанинов переулок, дом 6, стр., Россия
Протокол № № GLPG0634-CL-202

Оценить эффективность GLPG0634 по сравнению с плацебо в отношении доли пациентов, для которых будет достигнут результат ACR20 на 4-й неделе исследования. Вторичные цели: • Оценить эффективность GLPG0634 по сравнению с плацебо относительно критериев ответа ACR при каждом визите • Оценить безопасность и переносимость GLPG0634 по сравнению с плацебо с учетом НЯ, изменения лаб. анализов, основных показателей жизнедеятельности организма и ЭКГ • Охарактеризовать фармакокинетику (PK) и фармакодинамику (PD) GLPG0634 и его метаболита (G254445) в целевой популяции • Исследовать потенциальное воздействие GLPG0634 на фармакокинетику метотрексата

подробнее
Завершено

№HX575-308

HX575-308 «Открытое несравнительное многоцентровое исследование по оценке безопасности и иммуногенности препарата HX575 Эпоэтин альфа при лечении анемии, связанной с хронической болезнью почек, у диализных пациентов и пациентов, не получающих диализную терапию

Пациентов: 500
Организаций: 29
Исследователей: 31
ClinicalTrials.gov HX575 Epoetin Alfa Subcutaneously (s.c.) in Chronic Kidney Disease (CKD)
РКИ № 691 от 6 февраля 2012 г.
Препарат: HX575 (эпоэтин альфа рекомбинантный, Эпоэтин-альфа Гексал)
Разработчик: «ГЕКСАЛ АГ»
Тип: ММКИ
Фаза: III
Начало: 6 февраля 2012 г.
Окончание: 30 апреля 2015 г.
Страна: Германия
CRO: ООО "ФармаНет", 119034, Москва, Турчанинов переулок, дом 6, стр., Россия
Протокол № №HX575-308

Продемонстрировать отсутствие иммуногенности НХ575 при подкожном применении для лечения анемии, вызванной ХБП

подробнее
Завершено

№ MKC-TI-175

Многоцентровое, двойное-слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности ингаляционного порошка Техносфера® Инсулин в сравнении с ингаляционным порошком Техносфера® (плацебо) при прандиальном применении в течение 24 недель у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин и имеющих недостаточный контроль на фоне приема пероральных антидиабетических препаратов

Пациентов: 550
Организаций: 25
Исследователей: 28
ClinicalTrials.gov Comparison of Technosphere® Insulin Versus Technosphere Powder (Placebo) in Insulin-Naive Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
РКИ № 678 от 31 января 2012 г.
Препарат: Ингаляционный порошок Техносфера® Инсулин
Разработчик: МэннКайнд Корпорэйшн
Тип: ММКИ
Фаза: III
Начало: 31 января 2012 г.
Окончание: 30 ноября 2013 г.
Страна: США
CRO: Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~
Протокол № № MKC-TI-175

Продемонстрировать превосходство прандиального применения ингаляционного порошка Техносфера® Инсулин (TI) над плацебо (ингаляционный порошок Техносфера) в отношении снижения уровня HbA1c при добавлении к антидиабетическому режиму у субъектов с сахарным диабетом 2 типа, субоптимально контролируемым на фоне приема оптимальных/максимально переносимых доз только метформина, либо 2-х или более пероральных антидиабетичнских препаратов (ПАД).

подробнее
Завершено

№ BIO/BE0211-SV

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов: Изосорбида мононитрат, таблетки 40 мг, производства ЗАО «Биоком», Россия и Моночинкве®, таблетки 40 мг, производства «Берлин Хеми», Германия, с участием здоровых добровольцев

Пациентов: 18
Организаций: 2
Исследователей: 2
РКИ № 667 от 27 января 2012 г.
Препарат: (Изосорбида мононитрат, Изосорбида мононитрат)
Разработчик: ЗАО "Биоком"
Тип: РКИ
Фаза: III
Начало: 27 января 2012 г.
Окончание: 17 мая 2013 г.
Страна: Россия
CRO: ЗАО «Биоком», 355016, г.Ставрополь, Чапаевский проезд, 54, Россия
Протокол № № BIO/BE0211-SV

Целью настоящего исследования является изучение биоэквивалентности препаратов – Изосорбида мононитрат, таблетки 40 мг, производства ЗАО «Биоком», Россия в качестве исследуемой лекарственной формы и Моночинкве®, таблетки 40 мг, производства «Берлин Хеми», Германия

подробнее
Завершено

№ 1-120911

Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Формистар Эксар®, таблетки пролонгированного действия, 500 мг производства компании «Торрент Фармасьютикалз Лтд.», Индия, и Глюкофаж® лонг, таблетки пролонгированного действия, 500 мг производства компании «Мерк Сантэ с.а.с.», Франция

Пациентов: 24
Организаций: 1
Исследователей: 1
РКИ № 651 от 23 января 2012 г.
Препарат: (Метформин, Формистар Эксар®)
Разработчик: ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз"
Тип: РКИ
Фаза: I
Начало: 30 января 2012 г.
Окончание: 11 апреля 2012 г.
Страна: Россия
CRO: ООО "РАЙФАРМ", Россия, 127006 г.Москва, ул.Малая Дмитровка, д.4, офис 8, Россия
Протокол № № 1-120911

Первичная цель: сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов метформина, таблеток пролонгированного действия, 500 мг – Формистар Эксар®, производства компании «Торрент Фармасьютикалз Лтд.», Индия, и Глюкофаж® лонг, производства компании «Мерк Сантэ с.а.с.», Франция». Вторичная цель: оценка переносимости и безопасности двух лекарственных препаратов: Формистар Эксар®, таблеток пролонгированного действия, 500 мг производства компании «Торрент Фармасьютикалз Лтд.», Индия, и Глюкофаж® лонг, таблеток пролонгированного действия, 500 мг, производства компании «Мерк Сантэ с.а.с.», Франция».

подробнее
Завершено

№ ISIS 329993-CS3

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 2 фазы, направленное на оценку безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата ISIS 329993 при многократном применении пациентами, страдающими ревматоидным артритом

Пациентов: 60
Организаций: 10
Исследователей: 11
ClinicalTrials.gov Safety, Tolerability, and Pharmacodynamic Study of ISIS CRP Rx in Rheumatoid Arthritis
РКИ № 586 от 20 декабря 2011 г.
Препарат: ISIS 329993
Разработчик: «Айсис Фармасьютикалз, Инк.»
Тип: ММКИ
Фаза: II
Начало: 20 декабря 2011 г.
Окончание: 30 июня 2013 г.
Страна: США
CRO: ООО "ФармаНет", 119034, Москва, Турчанинов переулок, дом 6, стр., Россия
Протокол № № ISIS 329993-CS3

• Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) препарата ISIS 329993 • Оценка воздействия препарата ISIS 329993 на уровень C-реактивного белка (СРБ) и другие показатели фармакодинамики по сравнению с плацебо у пациентов с активной формой ревматоидного артрита

подробнее
Завершено

№ МКС-TI-171

Многоцентровое, открытое, рандомизированное клиническое исследование 3 фазы с форсированной титрацией по оценке эффективности и безопасности применения ингаляционного порошка Техносфера® Инсулин в комбинации с базальным инсулином по сравнению с инсулином аспартом в комбинации с базальным инсулином у пациентов с сахарным диабетом 1 типа в течение 24-недельного периода лечения

Пациентов: 100
Организаций: 18
Исследователей: 22
РКИ № 454 от 27 октября 2011 г.
Препарат: Техносфера® Инсулин
Разработчик: МэннКайнд Корпорейшн
Тип: ММКИ
Фаза: III
Начало: 27 октября 2011 г.
Окончание: 30 ноября 2013 г.
Страна: США
CRO: Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~
Протокол № № МКС-TI-171

Продемонстрировать, что эффективность ингаляционного порошка Техносфера инсулин, применяемого с помощью ингалятора Gen2C в комбинации с базальным инсулином сопоставима с инсулином аспартом в комбинации с базальным инсулином в отношении влияния на уровень гликированного гемоглобина у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.

подробнее
Завершено

№ NN8555-3796

Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки клинической эффективности однократного введения NNC 0142-0000-0002 пациентам с активным ревматоидным артритом

Пациентов: 125
Организаций: 6
Исследователей: 6
ClinicalTrials.gov Efficacy of NNC0142-0002 in Subjects With Rheumatoid Arthritis (RA)
РКИ № 91 от 28 февраля 2011 г.
Препарат: NNC 0142-0000-0002
Разработчик: Ново Нордиск А/С
Тип: ММКИ
Фаза: IIa
Начало: 28 февраля 2011 г.
Окончание: 31 августа 2012 г.
Страна: Дания
CRO: Филиал ООО "КлинСтар Европа" США
Протокол № № NN8555-3796

Оценка клинической эффективности, безопасности, переносимости, качества жизни, фармакокинетических показателей, связывания рецепторов NKG2D и иммуногенности при однократном введении NNC 0142-0000-0002 пациентам с активным ревматоидным артритом, получающим

подробнее