Клинические исследования - Россия

Первичной целью исследования является оценка биоэквивалентности препарата Эмпаглифлозин + Метформина гидрохлорид 12,5 мг/1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия) [тестируемый препарат, T] и препарата Синджарди® 12,5 мг/1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) [препарат сравнения, R] у взрослых здоровых добровольцев после приема пищи. Вторичной целью является оценка безопасности и переносимости исследуемых препаратов с момента подписания Формы информированного согласия до окончания исследования.

Изучение сравнительной фармакокинетики, фармакодинамики и доказательство биоэквивалентности исследуемого препарата и дальнейшая регистрация исследуемого препарата за пределами Российской Федерации (РФ).

Оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов.

Сравнительное изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов

Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, безопасности и переносимости препаратов Железа карбоксимальтозат, раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл (Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия), и Феринжект®, раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл (Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария), при однократном внутривенном введении натощак у взрослых здоровых добровольцев.

Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Тизокриниб, капсулы, 250 мг, («Remedy Group», Республика Узбекистан) с референтным лекарственным препаратом Ксалкори®, капсулы, 250 мг, (Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности

Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Амлодипин+валсартан+гидрохлоротиазид таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг + 160 мг + 12.5 мг («Майлан Лабораториз Лимитед», Индия) и Ко-Эксфорж таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг + 160 мг + 12.5 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария)

Одноцентровое проспективное исследование фармакокинетики и безопасности препарата Прогинова®, драже, 2 мг (Зентива к.с., Чешская Республика) при однократном приеме натощак 2 мг, 4 мг, 6 мг и 8 мг здоровыми субъектами.

Оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов.

Оценить фармакокинетику (ФК), безопасность и иммуногенность (ИГ) препарата RPH-104 в дозировке 40 мг/мл при однократном внутривенном введении здоровым добровольцам в возрастающих дозах 80 мг, 160 мг и 320 мг; оценить ФК, безопасность и ИГ препарата RPH-104 в дозировке 80 мг/мл при однократном подкожном введении здоровым добровольцам в дозе 320 мг, в сравнении с плацебо; установить сопоставимость ФК свойств (биоэквивалентность), а также показателей безопасности и ИГ препарата RPH-104 в дозировках 40 мг/мл и 80 мг/мл при их однократном подкожном введения здоровым добровольцам в дозе 80 мг