Государственное автономное учреждение здравоохранения Ярославской области «Клиническая больница № 9» - исследования

Завершено

NBVL-23

Открытое, рандомизированное, перекрестное, одноцентровое двухпериодное сравнительное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Небиволол-АМ, таблетки 5 мг (ООО «АмантисМед», Республика Беларусь), и Небилет®, таблетки 5 мг (Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., Люксембург), у здоровых субъектов при однократном приеме натощак

Пациентов: 70

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	530 от 21 сентября 2023 г.
Препарат:	Небиволол-АМ (Небиволол)
Разработчик:	ООО «АмантисМед», Республика Беларусь
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	21 сентября 2023 г.
Окончание:	31 мая 2024 г.
Страна:	Беларусь
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "АИкс Клиникал Трайлз энд Консалтинг", 150040, Ярославская обл., г Ярославль, пл Труда, дом 1, кв. 703, 704, Россия, ,
Протокол №	NBVL-23

Оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов

подробнее

Завершено

PZT-23/2023

Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное исследование биоэквивалентности с репликативным дизайном препарата (Эстрадиол), гель трандермальный, 0,1 % (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия), и референтного препарата Дивигель, гель трандермальный, 0,1 % (Орион Корпорейшн, Финляндия) у здоровых субъектов женского пола после однократного наружного нанесения каждого из препаратов

Пациентов: 60

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	522 от 19 сентября 2023 г.
Препарат:	PZT-23/2023 (Эстрадиол)
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	19 сентября 2023 г.
Окончание:	14 апреля 2024 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень", 625059, Тюменская обл., г Тюмень, тракт 7-ой км Велижанского тракта, дом 2, Россия, ,
Протокол №	PZT-23/2023

Оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов.

подробнее

Завершено

DUTAM-2023

Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Дутастерид/Тамсулозин, капсулы с модифицированным высвобождени-ем, 0,5 мг+ 0,4 мг (Лабораториос Леон фарма С.А., Испания), и Дуодарт, капсулы с модифи-цированным высвобождением, 0,5 мг+ 0,4 мг (Каталент Германи Шорндорф ГмбХ, Герма-ния) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак

Пациентов: 60

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	512 от 14 сентября 2023 г.
Препарат:	Дутастерид + Тамсулозин
Разработчик:	Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	14 сентября 2023 г.
Окончание:	31 декабря 2024 г.
Страна:	Болгария
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "Зентива Фарма", 127030, г Москва, г Москва, ул Новослободская, дом 31, строение 4, помещ. VI, Россия, ,
Протокол №	DUTAM-2023

Оценка биоэквивалентности препаратов Дутастерид/Тамсулозин и Дуодарт у здоровых добровольцев

подробнее

Проводится

EVRLS-2023

Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Эверолимус, таблетки, 10 мг (ООО «Рубикон», Республика Беларусь), и Афинитор®, таблетки 10 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак

Пациентов: 35

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	504 от 12 сентября 2023 г.
Препарат:	Эверолимус
Разработчик:	ООО «Рубикон»
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	12 сентября 2023 г.
Окончание:	31 декабря 2024 г.
Страна:	Беларусь
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "АИкс Клиникал Трайлз энд Консалтинг", 150040, Ярославская обл., г Ярославль, пл Труда, дом 1, кв. 703, 704, Россия, ,
Протокол №	EVRLS-2023

Оценка биоэквивалентности препаратов Эверолиму и Афинитор® у здоровых добровольцев

подробнее

Проводится

PHS-BE-009-RIZ-TAB

Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препарата Ризатриптан (Гленмарк Фармасьютикалз Лимитед, Индия) и референтного препарата Максалт, таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак

Пациентов: 55

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	496 от 8 сентября 2023 г.
Препарат:	Ризатриптан
Разработчик:	ООО «НПК «ФАРМАСОФТ», Россия
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	8 сентября 2023 г.
Окончание:	30 июня 2025 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "АИкс Клиникал Трайлз энд Консалтинг", 150040, Ярославская обл., г Ярославль, пл Труда, дом 1, кв. 703, 704, Россия, ,
Протокол №	PHS-BE-009-RIZ-TAB

Оценка биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов.

подробнее

Завершено

TCGLR-01-2022

Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Тикагрелор-НАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (Государственное предприятие АКАДЕМФАРМ», Республика Беларусь), и Брилинта®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак

Пациентов: 32

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	488 от 6 сентября 2023 г.
Препарат:	Тикагрелор-НАН (Тикагрелор)
Разработчик:	Государственное предприятие «АКАДЕМФАРМ», Республика Беларусь
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	6 сентября 2023 г.
Окончание:	29 декабря 2023 г.
Страна:	Беларусь
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "АИкс Клиникал Трайлз энд Консалтинг", 150040, Ярославская обл., г Ярославль, пл Труда, дом 1, кв. 703, 704, Россия, ,
Протокол №	TCGLR-01-2022

Оценка биоэквивалентности фармакокинетических профилей, а также профиля безопасности тестируемого и референтного препаратов в условиях однократного приема натощак здоровыми субъектами

подробнее

Завершено

ARH-Rus-2023

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование применения препарата «Рекомбинантный альбумин человека», раствор для инфузий в сравнении с сывороточным альбумином человека в лечении гипоальбуминемии у пациентов с цирротическим асцитом

Пациентов: 72

Организаций: 4

Исследователей: 4

РКИ №	463 от 25 августа 2023 г.
Препарат:	Рекомбинантный альбумин человека (Альбумин человека)
Разработчик:	ОАО Тунхуаская биофармацевтическая компания Анрейт (Tonghua Anrate Biopharmaceutical Co., Ltd)
Тип:	КИ
Фаза:	III
Начало:	25 августа 2023 г.
Окончание:	31 декабря 2024 г.
Страна:	Китай
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "МДП-КИО", 143026, г Москва, тер Сколково инновационного центра, ул Нобеля, дом 7, кв. 10, Россия, ,
Протокол №	ARH-Rus-2023

Оценка применения препарата «Рекомбинантный альбумин че-ловека», раствор для инфузий (ARH) в сравнении с сывороточ-ным альбумином человека (ASH) в лечении гипоальбуминемии у пациентов европейской популяции с цирротическим асцитом

подробнее

Проводится

BE -24032023-AXTIZ

Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Акситиниб таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия, произведено ООО «НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ», Россия) и референтного препарата Инлита® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк., США) с участием здоровых добровольцев натощак

Пациентов: 70

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	464 от 25 августа 2023 г.
Препарат:	Акситиниб
Разработчик:	ООО «Изварино Фарма»/ООО "НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ", Россия
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	25 августа 2023 г.
Окончание:	5 мая 2025 г.
Страна:	Россия
CRO:	ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия, ,
Протокол №	BE -24032023-AXTIZ

Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Акситиниб и референтного препарата Инлита® с участием здоровых добровольцев

подробнее

Проводится

BE-19042023-AlgIZ

Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Алоглиптин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и Випидия® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия) с участием здоровых добровольцев натощак

Пациентов: 40

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	448 от 21 августа 2023 г.
Препарат:	Алоглиптин
Разработчик:	ООО «Изварино Фарма»
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	21 августа 2023 г.
Окончание:	22 июня 2025 г.
Страна:	Россия
CRO:	ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия, ,
Протокол №	BE-19042023-AlgIZ

Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Алоглиптин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (ООО «Изварино Фарма», Россия) и Випидия® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия).

подробнее

Проводится

BE-19042023-VlScbIZ

Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Валсартан+Сакубитрил таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (102.8 мг валсартана+97.2 мг сакубитрила) (ООО «ИЗВАРИНО ФАРМА», Россия) и референтного препарата Юперио таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (102.8 мг валсартана+97.2 мг сакубитрила) (Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев натощак

Пациентов: 30

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	434 от 14 августа 2023 г.
Препарат:	Валсартан+Сакубитрил
Разработчик:	ООО «Изварино Фарма»
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	14 августа 2023 г.
Окончание:	19 июня 2025 г.
Страна:	Россия
CRO:	ООО "Медицинский Центр Пробиотек", 119234, г Москва, г Москва, ул Ленинские Горы, дом 1, строение 77, комната №101, этаж 1, Россия, ,
Протокол №	BE-19042023-VlScbIZ

Целью настоящего исследования является сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Валсартан+Сакубитрил таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (102.8 мг валсартана+97.2 мг сакубитрила) (ООО «ИЗВАРИНО ФАРМА», Россия) и референтного препарата Юперио таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг (102.8 мг валсартана+97.2 мг сакубитрила) (Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Швейцария).

подробнее