Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ярославской области «Ярославская областная клиническая наркологическая больница» - исследования

Проводится

RDPh_23_33

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, адаптивное, сравнительное, исследование относительной биодоступности, биоэквивалентности и иммуногенности препарата Тирзепатид (раствор для подкожного введения, 5 мг/0,5 мл, ООО «АМЕДАРТ») и референтного препарата Мунджаро/Mounjaro (раствор для подкожного введения, 5 мг/0,5 мл, Эли Лилли энд Компани, США) в параллельных группах у здоровых добровольцев мужского пола после однократной подкожной инъекции

Пациентов: 80

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	108 от 5 марта 2025 г.
Препарат:	Тирзепатид
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	5 марта 2025 г.
Окончание:	31 декабря 2026 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Протокол №	RDPh_23_33

− Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоаналогичности исследуемого препарата Тирзепатид (T) и референтного препарата Мунджаро (R) после однократного введения каждого препарата в дозе 5 мг − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Тирзепатид и Мунджаро в рамках настоящего исследования − Оценить иммуногенность лекарственных препаратов Тирзепатид и Мунджаро.

подробнее

Проводится

RDPh_24_33

Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Эверолимус, таблетки диспергируемые, 5 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия), в сравнении с референтным препаратом Афинитор®, таблетки диспергируемые, 5 мг (Новартис Фарма АГ,Швейцария) у здоровых добровольцев мужского пола вперекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах, после приема пищи

Пациентов: 34

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	614 от 24 декабря 2024 г.
Препарат:	Эверолимус
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	24 декабря 2024 г.
Окончание:	31 декабря 2027 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Протокол №	RDPh_24_33

Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Эверолимус (T) и референтного препарата Афинитор® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 5 мг (1 таблетка диспергируемая в дозировке 5 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Эверолимус и Афинитор® в рамках настоящего исследования

подробнее

Проводится

RDPh_24_32

Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Эверолимус, таблетки диспергируемые, 5 мг (ООО «АМЕДАРТ», Россия), в сравнении с референтным препаратом Афинитор®, таблетки диспергируемые, 5 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) после приема натощак здоровыми добровольцами мужского пола в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах

Пациентов: 34

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	616 от 24 декабря 2024 г.
Препарат:	Эверолимус
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	24 декабря 2024 г.
Окончание:	31 декабря 2027 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Протокол №	RDPh_24_32

Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Эверолимус (T) и референтного препарата Афинитор® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 5 мг (1 таблетка диспергируемая в дозировке 5 мг) Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Эверолимус и Афинитор® в рамках настоящего исследования

подробнее

Проводится

RDPh_24_34

Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Гранисетрон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг (ООО «Велфарм-М», Россия) и препарата Китрил®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг (Атнас Фарма Юкей Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев при последовательном приеме натощак в перекрестном порядке с двумя периодами

Пациентов: 64

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	593 от 16 декабря 2024 г.
Препарат:	Гранисетрон
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	16 декабря 2024 г.
Окончание:	25 марта 2025 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Протокол №	RDPh_24_34

- Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Гранисетрон (T) и референтного препарата Китрил (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 1 мг (1 таблетка в дозировке 1 мг) - Провести оценку безопасности и переносимости препаратов Гранисетрон и Китрил® после однократного приёма каждого препарата в дозе 1 мг

подробнее

Проводится

RDPh_24_23

Одноцентровое, открытое, рандомизированноеисследование относительной биодоступности ибиоэквивалентности препарата Афатиниб, таблетки,покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (ООО«АМЕДАРТ», Россия) и препарата Гиотриф®, таблетки,покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (БерингерИнгельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровыхдобровольцев при последовательном приеме натощак в перекрестном порядке с двумя периодами

Пациентов: 30

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	597 от 16 декабря 2024 г.
Препарат:	Афатиниб
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	16 декабря 2024 г.
Окончание:	31 декабря 2027 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Протокол №	RDPh_24_23

− Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Афатиниб (T) и референтного препарата Гиотриф® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 40 мг (1 таблетка в дозировке 40 мг) − Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Афатиниб и Гиотриф® в рамках настоящего исследования

подробнее

Проводится

MTPRL/50-10/2024

Открытое, рандомизированное, двухэтапное перекрёстное исследование в двух независимых подгруппах здоровых добровольцев сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Метопролол» (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, производитель ООО «Велфарм-М», Россия) и «Беталок® ЗОК» (таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой 50 мг, производитель АстраЗенека АБ, Швеция) при однократном приеме натощак и после приема пищи

Пациентов: 108

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	577 от 5 декабря 2024 г.
Препарат:	Метопролол
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М")
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	5 декабря 2024 г.
Окончание:	25 марта 2025 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Протокол №	MTPRL/50-10/2024

Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Метопролол», таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 50 мг (ООО «Велфарм-М», Россия) и «Беталок® ЗОК», таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой 50 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) при однократном приеме натощак и после приема пищи;

подробнее

Проводится

FCLIM2-AQON-02/23

Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов DHD_ESTDL2 и референтного у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак

Пациентов: 40

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	570 от 3 декабря 2024 г.
Препарат:	DHD_ESTDL2 (Дидрогестерон, Эстрадиол)
Разработчик:	Акумс Драгс энд Фармасьютикалс Лтд.
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	3 декабря 2024 г.
Окончание:	31 декабря 2025 г.
Страна:	Индия
CRO:	Акционерное общество "АКВИОН", 123112, г Москва, г Москва, наб Пресненская, дом 8, строение 1, помещение IN - комн.11, Россия
Протокол №	FCLIM2-AQON-02/23

Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности

подробнее

Проводится

FCLIM1-AQON-03/23

Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов DHD/ESTDL1 и референтного у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак

Пациентов: 40

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	567 от 29 ноября 2024 г.
Препарат:	DHD/ESTDL1 (Дидрогестерон, Эстрадиол)
Разработчик:	Акумс Драгс энд Фармасьютикалс Лтд.
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	29 ноября 2024 г.
Окончание:	31 декабря 2025 г.
Страна:	Индия
CRO:	Акционерное общество "АКВИОН", 123112, г Москва, г Москва, наб Пресненская, дом 8, строение 1, помещение IN - комн.11, Россия
Протокол №	FCLIM1-AQON-03/23

Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности

подробнее

Проводится

MSPL-ФМЛ-01/23

Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Мизопростол, таблетки, 200 мкг (ООО «Фармапол-Волга», Россия) и Миролют®, таблетки, 200 мкг (АО "Нижфарм", Россия) у здоровых добровольцев натощак

Пациентов: 45

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	565 от 29 ноября 2024 г.
Препарат:	Мизопростол
Разработчик:	ООО "АнВест-Фарм"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	29 ноября 2024 г.
Окончание:	3 октября 2025 г.
Страна:	Россия
CRO:	ООО "АнВест-Фарм", 125362, г. Москва, ул. Свободы, д. 35, стр. 43, Россия
Протокол №	MSPL-ФМЛ-01/23

Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности препаратов Мизопростол, таблетки, 200 мкг (ООО «Фармапол-Волга», Россия) и Миролют®, таблетки, 200 мкг (АО "Нижфарм", Россия) у здоровых добровольцев.

подробнее

Проводится

EAEU-GCO-MET/EMP-03-2023

Открытое, рандомизированное, в двух периодах сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Эмпаглифлозин +Метформина гидрохлорид 12,5 мг/1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия) и препарата Синджарди®12,5 мг/1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (БерингерИнгельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев после приема пищи

Пациентов: 72

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	507 от 29 октября 2024 г.
Препарат:	Эмпаглифлозин + Метформина гидрохлорид
Разработчик:	ОАО «Гедеон Рихтер»
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	29 октября 2024 г.
Окончание:	31 августа 2026 г.
Страна:	Венгрия
CRO:	Общество с Ограниченной Ответственностью «Синерджи Ресерч Групп», 105066, г Москва, г Москва, ул Ольховская, дом 45, Россия
Протокол №	EAEU-GCO-MET/EMP-03-2023

Первичной целью исследования является оценка биоэквивалентности препарата Эмпаглифлозин + Метформина гидрохлорид 12,5 мг/1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия) [тестируемый препарат, T] и препарата Синджарди® 12,5 мг/1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) [препарат сравнения, R] у взрослых здоровых добровольцев после приема пищи. Вторичной целью является оценка безопасности и переносимости исследуемых препаратов с момента подписания Формы информированного согласия до окончания исследования.

подробнее