| РКИ № | 504 от 8 сентября 2014 г. |
| Препарат: | Деферазирокс (ICL670, Эксиджад) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| Начало: | 8 сентября 2014 г. |
| Окончание: | 15 апреля 2016 г. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Протокол № | №СICL670F2201 |
Оценить общую безопасность лекарственных форм деферазирокса FCT и DT у пациентов с трансфузионно зависимой талассемией или миелодиспластическим синдромом очень низкого, низкого и промежуточного риска.
подробнее| РКИ № | 468 от 15 августа 2014 г. |
| Препарат: | Пакритиниб |
| Разработчик: | CTI BioPharma Corp |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 15 августа 2014 г. |
| Окончание: | 31 августа 2018 г. |
| Страна: | Соединенные Штаты Америки |
| CRO: | Общество с Ограниченной Ответственностью « Синерджи Ресерч Групп», 105066, Москва, Ольховская ул. д.45, стр.1 оф.4, ~ |
| Протокол № | №PERSIST-2 (PAC 326) |
Сравнение эффективности двух режимов приема пакритиниба (объединенные группы с приемом дозы один раз в сутки и два раза в сутки) с оптимальной доступной терапией у пациентов с тромбоцитопенией и первичным миелофиброзом , миелофиброзом после истинной полицитемии или миелофиброзом после эссенциальной тромбоцитемии
подробнее| РКИ № | 456 от 12 августа 2014 г. |
| Препарат: | Октофактор (Мороктоког альфа) |
| Разработчик: | ЗАО "ГЕНЕРИУМ" |
| Тип: | ПКИ |
| Фаза: | IV |
| Начало: | 12 августа 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "ГЕНЕРИУМ", Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус № 17, Россия |
| Протокол № | № КИ-30/14 |
Оценка эффективности и безопасности препарата Октофактор, ЗАО «ГЕНЕРИУМ», Россия, при профилактической терапии у больных гемофилией А тяжёлой и среднетяжёлой формы
подробнее| РКИ № | 429 от 30 июля 2014 г. |
| Препарат: | Босутиниб |
| Разработчик: | Avillion Development 1 Limited |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 30 июля 2014 г. |
| Окончание: | 30 ноября 2020 г. |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ООО "ЧИЛТЕРН ИНТЕРНЕШНЛ", 197342, РФ, Санкт-Петербург, ул. Сердобольская, д. 64, корп.1, литера А, Россия |
| Протокол № | № AV001 |
Цели: Первичная: сравнение доли пациентов, демонстрирующих большой молекулярный ответ (БМО) при применении босутиниба в течение 12 месяцев (48 недель), с долей таковых при применении иматиниба у имеющих филадельфийскую хромосому (Ph+) пациентов с впервые диагностированным хроническим миелоцитарным лейкозом (ХМЛ) в хронической фазе (ХФ). Вторичные: • оценка БМО через 18 месяцев в группе, получающей босутиниб, в сравнении с группой, получающей иматиниб; • оценка длительности БМО в группе, получающей босутиниб, в сравнении с группой, получающей иматиниб; • оценка доли пациентов, демонстрирующих полный цитогенетический ответ (ПЦО) через 12 месяцев в обеих группах; • оценка длительности ПЦО в обеих группах; • оценка бессобытийной выживаемости (БСВ) в обеих группах; • оценка общей выживаемости (ОВ) в обеих группах; • оценка фармакокинетики (ФК) босутиниба в популяции при приеме один раз в день; • оценка корреляции остаточной концентрации босутиниба и ключевых показателей эффективности и безопасности; • оценка профиля безопасности при лечении босутинибом и иматинибом. Эксплоративные: • оценка БМО через 3, 6 и 9 месяцев и через 18 месяцев в обеих группах; • оценка БМО через 12 месяцев в обеих группах в популяции пациентов без учета филадельфийской хромосомы (т. е. у пациентов с Ph+ и без нее [Ph-]); • оценка МО1 и МО2 через 3 месяца и через 6 месяцев соответственно в обеих группах; • оценка МО4 и МО4,5 через 3, 6, 9 и 12 месяцев в обеих группах; • оценка времени достижения БМО в группе босутиниба в сравнении с группой иматиниба; • оценка доли пациентов с полным гематологическим ответом (ПГО) в обеих группах: в популяции пациентов как с Ph+, так и без учета филадельфийской хромосомы (т. е. у пациентов с Ph+ и без нее [Ph-]); • оценка времени достижения ПЦО в обеих группах; • оценка времени перехода к фазе акселерации (ФА) и фазе бластного криза (ФБК) при лечении в обеих группах; • оценка исходов в обеих группах, основанных на опросе пациентов, включая оценку качества жизни (КЖ) с помощью функциональной оценки терапии рака – лейкоз (FACT-Leu) и опросника EuroQol-5D (EQ-5D); • оценка типа мутаций гена BCR-ABL, имеющих место при окончании лечения или досрочном завершении лечения или в случае неоптимального ответа в обеих группах; • исследование наличия впервые наблюдаемых мутаций гена BCR-ABL у пациентов с неоптимальным ответом в обеих группах.
подробнее| РКИ № | 381 от 7 июля 2014 г. |
| Препарат: | Рекомбинантный фактор свертывания крови VIIa (LR769) |
| Разработчик: | «рЕВО Биолоджикс Инкорпорэйтэд» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 7 июля 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Протокол № | № RB-FVIIa-006-13 |
Оценка безопасности и эффективности препарата LR769 для купирования кровотечений у больных гемофилией А или В, у которых были выявлены ингибиторы факторов свертывания крови VIII или IX
подробнее| РКИ № | 269 от 19 мая 2014 г. |
| Препарат: | IB1001 (Рекомбинантный фактор свертывания крови IX) |
| Разработчик: | «Кэнджин Корпорэйшн» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 1 июня 2014 г. |
| Окончание: | 31 марта 2016 г. |
| Страна: | Канада |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Протокол № | № IB1001-04 |
Определение фармакокинетических (ФК) параметров, а также оценка безопасности и эффективности препарата IB1001
подробнее| РКИ № | 235 от 30 апреля 2014 г. |
| Препарат: | Анагрелида ретард (Анагрелид) |
| Разработчик: | АОП Орфан Фармасьютикалс АГ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 30 апреля 2014 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2015 г. |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | Представительство ООО «СинтерактХКР Дойчланд Гмбх», 105064, г. Москва, ул. Старая Басманная, д.7/2, Россия |
| Протокол № | № AOP18007 |
Первичная цель Определить, обладает ли Анагрелид Ретард не меньшей клинической эффективностью по сравнению с препаратом Тромборедуктин® в отношении среднего количества тромбоцитов, измеренного трижды в центральной лаборатории/при помощи единого аналитического метода в течение периода поддерживающей терапии. Вторичные цели Сравнить эффективность препаратов Анагрелид Ретард и Тромборедуктин® по следующим критериям: - Ответная реакция тромбоцитов на лечение - Переносимость и безопасность
подробнее| РКИ № | 174 от 4 апреля 2014 г. |
| Препарат: | Элтромбопаг (SB-497115) |
| Разработчик: | ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Дивелопмент Лимитед |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 4 апреля 2014 г. |
| Окончание: | 26 июня 2018 г. |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», г. Москва, 119180, Якиманская наб., д. 2, Россия |
| Протокол № | №TRC112121 |
Исследование TRC112121 разработано для изучения эффектов элтромбопага, направленных на увеличение количества тромбоцитов, по сравнению с плацебо в сочетании с стандартным гипометилирующим препаратом азацитидином (Вайдаза). Основная цель этого исследования заключается в определении эффекта элтромбопага и плацебо в отношении доли пациентов без трансфузий тромбоцитов на фоне лечения азацитидином.
подробнее| РКИ № | 125 от 17 марта 2014 г. |
| Препарат: | AMN107 (Нилотиниб, Тасигна) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Тип: | ПКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 17 марта 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Протокол № | № CAMN107ARU02 |
Оценить снижение выраженности хронических слабовыраженных негематологических нежелательных явлений (согласно CTCAE), которые были зафиксированы у получавших иматиниб пациентов, и сохранялись, несмотря на оптимальную симптоматическую терапию, после перехода больных с иматиниба на нилотиниб.
подробнее| РКИ № | 737 от 29 ноября 2013 г. |
| Препарат: | Босутиниб (Босулиф®, PF-05208763; SKI-606) |
| Разработчик: | Pfizer Inc/Пфайзер Инк. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 29 ноября 2013 г. |
| Окончание: | 24 июня 2021 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Протокол № | № B1871040 |
• Предоставить возможность долгосрочного лечения босутинибом пациентам с хронической или прогрессирующей фазами Ph+ ХМЛ, которые получали босутиниб в предыдущих исследованиях ХМЛ, финансируемых компанией «Пфайзер» (т.е. исследованиях B1871006 и B1871008) и у которых существует потенциал, по мнению исследователя, для получения клинического эффекта от продолжения лечения босутинибом. • Собрать данные по безопасности и эффективности длительного применения босутиниба. • Оценить продолжительность клинической пользы для пациентов с Ph+ ХМЛ. • Выполнить пострегистрационное требование Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMA) по сбору и анализу данных по безопасности в отношении частоты возникновения диареи после перехода с лекарственной формы босутиниба в клиническом исследовании на лекарственную форму серийного производства.
подробнее