Клинические исследования - Россия

Проводится

№ DRL_RUS/MD/2012/cod1

Рандомизированное, открытое, сбалансированное, двухкомпонентное, двухпериодное, перекрестное, с однократным приемом препарата исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Цетрин (цетиризин), производства фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.» (Индия) и Зиртек (цетиризин), производства фирмы «ЮСБ Фарма С.п.А.» (Италия), в лекарственной форме капли для приема внутрь 10 мг/мл, при пероральном приеме натощак здоровыми взрослыми добровольцами

Пациентов: 28

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	430 от 15 октября 2012 г.
Препарат:	Цетрин (Цетиризин)
Разработчик:	Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.»
Тип:	РКИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	15 октября 2012 г.
Окончание:	1 сентября 2014 г.
Страна:	Россия
CRO:	Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, Россия
Протокол №	№ DRL_RUS/MD/2012/cod1

Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Цетрин и препарата сравнения Зиртек

подробнее

Завершено

№TV-RC01-12

TV-RC01-12 "Открытое рандомизированное многоцентровое сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов «Теватераль», капсулы с порошком для ингаляций (12 мкг) и «Форадил», капсулы с порошком для ингаляций (12 мкг) у пациентов с частично контролируемой бронхиальной астмой

Пациентов: 140

Организаций: 7

Исследователей: 7

РКИ №	433 от 15 октября 2012 г.
Препарат:	Теватераль (Формотерол)
Разработчик:	Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.
Тип:	РКИ
Фаза:	III
Начало:	15 октября 2012 г.
Окончание:	1 января 2015 г.
Страна:	Израиль
CRO:	ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, ~
Протокол №	№TV-RC01-12

Исследование эффективности и безопасности препарата Теватераль у пациентов с частично контролируемой бронхиальной астмой по сравнению с препаратом Форадил

подробнее

Завершено

№ ANV-1/15052012

Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Анавел таблетки (амлодипин 10 мг + периндоприл 8 мг) (ООО «Озон», Россия) в сравнении с препаратом Престанс® таблетки (амлодипин 10 мг + периндоприл 10 мг) («Лаборатории Сервье Индастри», Франция)

Пациентов: 28

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	434 от 15 октября 2012 г.
Препарат:	Анавел (Амлодипин+Периндоприл)
Разработчик:	ООО "Атолл"
Тип:	РКИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	16 октября 2012 г.
Окончание:	28 апреля 2014 г.
Страна:	Россия
CRO:	ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~
Протокол №	№ ANV-1/15052012

Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности комбинированных препаратов Анавел таблетки (амлодипин 10 мг + периндоприл 8 мг) производства ООО «Озон», Россия и Престанс® таблетки (амлодипин 10 мг + периндоприл 10 мг) производства компании «Лаборатории Сервье Индастри», Франция.

подробнее

Завершено

№ DRL_RUS/MD/2012/lev750-1

Рандомизированное, открытое, сбалансированное, двухпериодное, перекрестное, с однократным приемом препарата исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Леволет Р (левофлоксацин) в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг, (производитель - «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия) и Таваник (левофлоксацин), (производитель - «Санофи Винтроп Индустрия», Франция), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в аналогичной дозе (500 мг + 250 мг), при пероральном приеме натощак здоровыми взрослыми добровольцами

Пациентов: 28

Организаций: 2

Исследователей: 2

РКИ №	423 от 11 октября 2012 г.
Препарат:	ЛЕВОЛЕТ® Р (Левофлоксацин)
Разработчик:	Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.»
Тип:	РКИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	11 октября 2012 г.
Окончание:	1 сентября 2014 г.
Страна:	Россия
CRO:	Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, Россия
Протокол №	№ DRL_RUS/MD/2012/lev750-1

Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Леволет Р и препарата сравнения – Таваник

подробнее

Завершено

№DRL_RUS/MD/2012/StamloMet

Открытое, нерандомизированное клиническое исследование безопасности и переносимости комбинированного препарата Стамло®Мет (амлодипина бензилат 5 мг + метопролола сукцинат 50 мг), в лекарственной форме капсулы с модифицированным высвобождением, производства компании «Д-р Редди´с Лабораторис Лтд.» (Индия) при однократном приеме, в комплексе с изучением фармакокинетических параметров, по сравнению с аналогичными параметрами после приема препаратов Норваск® (амлодипина бензилат), в лекарственной форме таблетки (производитель «Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ», (Германия) и Беталок®Зок (метопролола сукцинат), в лекарственной форме таблетки с замедленным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой (производитель «АстраЗенека АБ», Швеция) на здоровых взрослых добровольцах мужчинах

Пациентов: 24

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	424 от 11 октября 2012 г.
Препарат:	Стамло Мет (амлодипин+метопролол)
Разработчик:	Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.»
Тип:	РКИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	11 октября 2012 г.
Окончание:	1 октября 2014 г.
Страна:	Россия
CRO:	Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, Россия
Протокол №	№DRL_RUS/MD/2012/StamloMet

Изучение безопасности и переносимости комбинированного препарата: Стамло®-Мет [амлодипина безилат 5 мг + метопролола сукцинат 50 мг], производства «Д-р Редди´с Лабораторис Лтд.», Индия, при однократном приеме, в комплексе с изучением фармакокинетических параметров данной комбинации.

подробнее

Завершено

№GKM-FS-07.2012

Открытое рандомизированное параллельное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата «Гидроксикарбамид ФС», капсулы 500 мг (ЗАО «Ф-Синтез», Россия) и препарата «Гидроксиуреа», капсулы 500 мг («Тева Чешские Предприятия с.р.о.», Чешская Республика) у пациентов с хроническими миелопролиферативными синдромами

Пациентов: 40

Организаций: 8

Исследователей: 8

РКИ №	429 от 11 октября 2012 г.
Препарат:	Гидроксикарбамид ФС (Гидроксикарбамид)
Разработчик:	Закрытое акционерное общество "Ф-Синтез"
Тип:	РКИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	11 октября 2012 г.
Окончание:	1 июля 2016 г.
Страна:	Россия
CRO:	Закрытое акционерное общество "Ф-Синтез", Россия, 143422, Московская область, Красногорский район, Петрово-Дальнее с., Россия
Протокол №	№GKM-FS-07.2012

Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов гидроксикарбамида в лекарственной форме капсулы 500 мг - препарата «Гидроксикарбамид ФС» (ЗАО «Ф-Синтез», Россия) и препарата «Гидроксиуреа» («Тева Чешские Предприятия с.р.о.», Чешская Республика)» у пациентов с хроническими миелопролиферативными синдромами (хроническим миелолейкозом, истинной полицитемией, тромбоцитемией, остеомиелофиброзом).

подробнее

Завершено

№ CV181-168

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы для оценки безопасности и эффективности тройной терапии: добавление саксаглиптина к комбинации дапаглифлозина с метформином по сравнению с добавлением плацебо к комбинации дапаглифлозина с метформином пациентам с сахарным диабетом 2 типа c неадекватным гликемическим контролем на фоне лечения метформином в сочетании с дапаглифлозином

Пациентов: 150

Организаций: 10

Исследователей: 11

^{ClinicalTrials.gov} Safety and Efficacy of Saxagliptin in Triple Therapy to Treat Subjects With Type 2 Diabetes

РКИ №	427 от 11 октября 2012 г.
Препарат:	BMS-477118 (Саксаглиптин, Онглиза)
Разработчик:	«Бристол-Майерс Сквибб Компани» с подразделением «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	13 октября 2012 г.
Окончание:	31 декабря 2015 г.
Страна:	США
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "Бристол-Майерс Сквибб", 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, дом 9, Россия
Протокол №	№ CV181-168

Сопоставление изменения по сравнению с исходным периодом среднего значения уровня гликолизированного гемоглобина (HbA1с) после 24-недельного двойного слепого периода применения саксаглиптина, добавленного к комбинированной терапии дапаглифлозин плюс метформин, и плацебо, добавленного к терапии комбинированной дапаглифлозин плюс метформин.

подробнее

Проводится

№CLCQ908C2201

CLCQ908C2201 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, с активным и плацебо-контролем пилотное исследование, проводимое для оценки эффективности и безопасности применения LCQ908 как в качестве монотерапии, так и в комбинации с фенофибратом или препаратом Ловаза® у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией

Пациентов: 50

Организаций: 4

Исследователей: 4

^{ClinicalTrials.gov} A Pilot Study to Assess the Efficacy and Safety of LCQ908 Alone and in Combination With Fenofibrate or Lovaza® in Patients With Severe Hypertriglyceridemia

РКИ №	420 от 11 октября 2012 г.
Препарат:	LCQ908
Разработчик:	Новартис
Тип:	ММКИ
Фаза:	II
Начало:	11 октября 2012 г.
Окончание:	1 октября 2013 г.
Страна:	США
CRO:	ООО "Медпейс", 191186, г.Санкт-Петербург, Невский пр-т, д.21А, Россия
Протокол №	№CLCQ908C2201

Определение сигнала «доза-ответ» при монотерапии препаратом LCQ908, а также оценка эффективности и безопасности добавления препарата LCQ908 в дозе 20 мг к препарату Ловаза® 4 мг или фенофибрату 145 мг.

подробнее

Проводится

№ 01 – (АдеЛакт) -2012

Безопасность и переносимость препарата АдеЛакт™, раствор для внутривенного введения, доза/3,0 мл у здоровых добровольцев

Пациентов: 20

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	425 от 11 октября 2012 г.
Препарат:	АдеЛакт™
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью "НТфарма"
Тип:	РКИ
Фаза:	I
Начало:	1 января 2013 г.
Окончание:	1 января 2014 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "НТфарма", 115114 г. Москва, ул. Кожевническая, д.13, стр.1., ~
Протокол №	№ 01 – (АдеЛакт) -2012

Оценка безопасности и переносимости препарата АдеЛакт™, раствор для внутривенного введения, доза/3,0 мл у здоровых добровольцев.

подробнее

Завершено

№ BI_1199.33

Открытое исследование-продолжение по оценке долгосрочной безопасности перорального приема препарата BIBF 1120 у пациентов с идиопатическим фиброзом легких (ИФЛ)

Пациентов: 2

Организаций: 2

Исследователей: 2

РКИ №	419 от 11 октября 2012 г.
Препарат:	BIBF 1120
Разработчик:	Р.П. Шерер ГмбХ и Ко. КГ
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	1 января 2013 г.
Окончание:	30 июня 2021 г.
Страна:	Германия
CRO:	ООО "Ворлдвайд Клиникал Трайалз", ООО "Ворлдвайд Клиникал Трайалз МСК",, Санкт-Петербург, 199034, 13-я линия Васильевского острова, д. 14; Москва, 125315, Ленинградский проспект, д.72, офис 2401, Россия
Протокол №	№ BI_1199.33

Основной задачей данного исследования является оценить долгосрочную безопасность применения препарата BIBF 1120 пациентами с идиопатическим фиброзом легких (ИФЛ), которые успешно прошли лечение в течение одного года, а также последующее наблюдение в рамках предыдущих исследований III фазы, включая исследование 1199.34.

подробнее