| РКИ № | 136 от 13 июня 2012 г. |
| Препарат: | ТАРЛЕНИБ (Эрлотиниб) |
| Разработчик: | Новалек Фармасьютикалс Пвт Лтд. |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 2 июля 2012 г. |
| Окончание: | 1 августа 2013 г. |
| Страна: | Индия |
| CRO: | ООО «ЕСКО ФАРМА», 121 471 Москва, Можайское шоссе, д. 29/2, стр. 1, Россия |
| Протокол № | № ERL-2012 |
Доказать биоэквивалентность препарата Тарлениб таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (производства Новалек Фармасьютикалс Пвт Лтд, Индия) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Тарцева® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) после однократного приема внутрь.
подробнее| РКИ № | 116 от 8 июня 2012 г. |
| Препарат: | Холина альфосцерат |
| Разработчик: | ООО "Эллара" |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 8 июня 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2014 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "НПЦ Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские горы, дом 1, строение 75 В, Россия |
| Протокол № | №04072011-CHO-001 |
Подтвердить эффективность и безопасность препарата Холина альфосцерат (ООО «Эллара», Россия) в сравнении с Глиатилином («Италфармако С.п.А.», Италия) в терапии острого периода ишемического инсульта полушарной локализации
подробнее| РКИ № | 107 от 6 июня 2012 г. |
| Препарат: | Левотироксин-Тева (Левотироксин натрия) |
| Разработчик: | Тева Фармацевтические Предприятия Лтд |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Ia |
| Начало: | 6 июня 2012 г. |
| Окончание: | 1 ноября 2012 г. |
| Страна: | Израиль |
| CRO: | ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, ~ |
| Протокол № | № 14032011-LEV-002 |
1.Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность исследуемого препарата Левотироксин-Тева таблетки 150 мкг производства Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко.Лтд, Венгрия, по сравнению с референтным препаратом Эутирокс ® таблетки 150 мкг производства Мерк КГаА, Германия. 2.Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата и референтного препарата на основе статистического анализа фармакокинетических данных.
подробнее| РКИ № | 108 от 6 июня 2012 г. |
| Препарат: | RO496-4913 (Окрелизумаб) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, Представительство в Москве |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 6 июня 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Протокол № | WA21093 №WA21093 |
Оценить, является ли окрелизумаб в дозе 600 мг при внутреннем вливании эффективнее, чем Ребиф® у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом на основании определения годовой частоты рецидива.
подробнее| РКИ № | 105 от 5 июня 2012 г. |
| Препарат: | Ибупрофен |
| Разработчик: | ООО ФК "Славянская аптека" |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 15 июня 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2013 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО ФК "Славянская аптека", 127299, Москва, ул. Приорова, д. 2А, Россия |
| Протокол № | № 11022011-ИБУ-002 |
Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препаратов ибупрофена у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов.
подробнее| РКИ № | 101 от 31 мая 2012 г. |
| Препарат: | Оланзапин |
| Разработчик: | Синтон Б.В. |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 1 июня 2012 г. |
| Окончание: | 28 марта 2013 г. |
| Страна: | Нидерланды |
| CRO: | ЗАО "Фирма ЕВРОСЕРВИС", 121357, г. Москва, ул. Вересаева, д. 8, |
| Протокол № | №20122010-OLA-001 |
Изучение биоэквивалентности препаратов –Оланзапин таблетки 5 мг производства Синтон Б.В., Нидерланды и Зипрекса® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг производства Эли Лилли энд Компани Лимитед, Великобритания.
подробнее| РКИ № | 97 от 31 мая 2012 г. |
| Препарат: | Арипипразол-Тева |
| Разработчик: | Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Ia |
| Начало: | 31 мая 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2012 г. |
| Страна: | Израиль |
| CRO: | ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, ~ |
| Протокол № | № 20102011-ARI-001 |
Изучение биоэквивалентности препаратов арипипразола –Арипипразол-Тева и Абилифай®
подробнее| РКИ № | 95 от 30 мая 2012 г. |
| Препарат: | Топирамат |
| Разработчик: | ЗАО «Биоком» |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 30 мая 2012 г. |
| Окончание: | 16 января 2013 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "НПЦ Пробиотек", 119992, г. Москва,ул. Ленинские горы, дом 1, строение 75 В, Россия |
| Протокол № | № №22022011-TOP-001 |
Сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Топирамат таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг производства ЗАО «Биоком», Россия, и Топамакс® капсулы 25 мг производства Янссен-Силаг АГ, произведено Силаг АГ, Швейцария.
подробнее| РКИ № | 66 от 22 мая 2012 г. |
| Препарат: | Эпитерра (Леветирацетам) |
| Разработчик: | Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| Начало: | 22 мая 2012 г. |
| Окончание: | 1 марта 2013 г. |
| Страна: | Израиль |
| CRO: | ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 10, к. 1 |
| Протокол № | №23032011-LEVE-002 |
Cравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – Эпитерра таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг производства Тева Фармацевтические Предприятия Лтд, Израиль, и Кеппра® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг производства ЮСБ Фарма С.А., Бельгия.
подробнее| РКИ № | 32 от 14 мая 2012 г. |
| Препарат: | CP-690,550 (Тофацитиниб) |
| Разработчик: | Пфайзер Инк/Pfizer.Inc |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 14 мая 2012 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Протокол № | №А3921139 |
Оценить безопасность и переносимость долгосрочного лечения препаратом CP-690,550 у пациентов с язвенным колитом.При анализе данных завершенных исследований ревматоидного артрита фазы 3, а также продолжающихся долгосрочных исследований было обнаружено, что показатель уровня лимфоцитов менее 500 клеток/мм3 связан с возрастанием числа леченых заболеваний и серьезных инфекций. В соответствии с этим была обновлена брошюра исследователя в редакции от августа 2012 года. В связи с этим цель данной поправки заключается в обновлении текстов протокола, документа информированного согласия (ДИС) и оценки соотношения риска и пользы (ОСРП). Несмотря на то что уровень лимфоцитов менее 500 клеток/мм3 в клинических исследованиях тофацитиниба для лечения ревматоидного артрита является низким (менее ~1,0%), вводятся изменения в отношении критериев исключения, контроля и прекращения участия. Мы также воспользовались этой возможностью для внесения исправлений, обновления или уточнения ряда моментов в тексте протокола, например в описании процедур медицинского мониторинга и в списке запрещенных препаратов. ОСРП и ДИС для этого исследования также были приведены в соответствие с протоколом и включены в данную подачу.
подробнее