| РКИ № | 381 от 7 июля 2014 г. |
| Препарат: | Рекомбинантный фактор свертывания крови VIIa (LR769) |
| Разработчик: | «рЕВО Биолоджикс Инкорпорэйтэд» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 7 июля 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Протокол № | № RB-FVIIa-006-13 |
Оценка безопасности и эффективности препарата LR769 для купирования кровотечений у больных гемофилией А или В, у которых были выявлены ингибиторы факторов свертывания крови VIII или IX
подробнее| РКИ № | 192 от 11 апреля 2014 г. |
| Препарат: | CSL654 (Рекомбинантный химерный белок коагуляционного фактора IX и альбумина (rIX-FP)) |
| Разработчик: | СиЭсЭл Беринг ГмбХ (CSL Behring GmbH) |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| Начало: | 11 апреля 2014 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Страна: | Германия |
| CRO: | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 10, стр. 4, ~ |
| Протокол № | № CSL654_3003 |
Основной целью настоящего исследования является оценка безопасности препарата rIX-FP, измеряемая числом новых случаев появления ингибиторов фактора свертывания IX (FIX) у пациентов с тяжелой формой гемофилии B. Второстепенные цели настоящего исследования: • Оценка эффективности плановой профилактики с применением препарата rIX-FP при различных интервалах его введения. • Сравнение эффективности плановой профилактики с применением препарата rIX-FP с 2 различными интервалами его введения и лечения по необходимости. • Дальнейшая оценка безопасности препарата rIX-FP. К прочим поисковым целям данного исследования относятся: • Дальнейшая оценка эффективности препарата rIX-FP для плановой профилактики с различными интервалами введения препарата сроком до 3 лет. • Оценка ФК профилей препарата rIX-FP при приеме в дозе 100 МЕ/кг. • Описание качества жизни пациентов детского возраста спустя 1 год последующего наблюдения.
подробнее| РКИ № | 737 от 29 ноября 2013 г. |
| Препарат: | Босутиниб (Босулиф®, PF-05208763; SKI-606) |
| Разработчик: | Pfizer Inc/Пфайзер Инк. |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 29 ноября 2013 г. |
| Окончание: | 24 июня 2021 г. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Протокол № | № B1871040 |
• Предоставить возможность долгосрочного лечения босутинибом пациентам с хронической или прогрессирующей фазами Ph+ ХМЛ, которые получали босутиниб в предыдущих исследованиях ХМЛ, финансируемых компанией «Пфайзер» (т.е. исследованиях B1871006 и B1871008) и у которых существует потенциал, по мнению исследователя, для получения клинического эффекта от продолжения лечения босутинибом. • Собрать данные по безопасности и эффективности длительного применения босутиниба. • Оценить продолжительность клинической пользы для пациентов с Ph+ ХМЛ. • Выполнить пострегистрационное требование Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMA) по сбору и анализу данных по безопасности в отношении частоты возникновения диареи после перехода с лекарственной формы босутиниба в клиническом исследовании на лекарственную форму серийного производства.
подробнее| РКИ № | 719 от 18 ноября 2013 г. |
| Препарат: | Гринджин™ Ф (Бероктоког альфа) |
| Разработчик: | Грин Кросс Корпорейшен |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 18 ноября 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2014 г. |
| Страна: | Корея |
| CRO: | ООО "РУССЛАН КЛИНИКАЛ РЕСЕРЧ", 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Нариманова, д. 155, оф. 30, ~ |
| Протокол № | № GreenGene™ F_P3 |
Цели в отношении безопасности • Продемонстрировать безопасность Гринджин™ Ф в отношении развития ингибитора (нейтрализующие анти-фактор VIII антитела) в течение минимум 50 дней экспозиции (первичная цель) • Оценить безопасность Гринджин™ Ф при длительном применении (50 дней экспозиции) Цели в отношении эффективности • Оценить гемостатическую эффективность Гринджин™ Ф при профилактическом лечении (скорость профузного кровотечения) и при лечении в режиме «по требованию» при ведении случаев острых кровотечений • Проанализировать оценку реакции на лечение эпизодов кровотечений в режиме «по требованию» со стороны лечащих врачей и пациентов • Оценить периоперационный гемостатический контроль Гринджин™ Ф во время хирургических и инвазивных диагностических процедур
подробнее| РКИ № | 700 от 5 ноября 2013 г. |
| Препарат: | BAX855 (полиэтиленгликоль, ковалентно присоединенный к рекомбинантному фактору свертывания крови VIII) |
| Разработчик: | «Баксалта Инновейшнз ГмбХ» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 5 ноября 2013 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2016 г. |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия |
| Протокол № | №261204 |
Оценка эффективности и безопасности препарата BAX 855 (полиэтиленгликоля, ковалентно присоединенного к рекомбинантному фактору свертывания крови VIII) при лечении больных гемофилией А в тяжелой форме, ранее проходивших лечение по данному показанию, которым проводятся хирургические операции или другие инвазивные процедуры
подробнее| РКИ № | 688 от 1 ноября 2013 г. |
| Препарат: | CSL627 (Рекомбинантный фактор свертывания крови VIII (rFVIII- одноцепочечный) |
| Разработчик: | СиЭсЭл Беринг ГмбХ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 1 ноября 2013 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2015 г. |
| Страна: | Германия |
| CRO: | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 10, стр. 4, ~ |
| Протокол № | № CSL627_1001 |
Основные цели исследования: • Изучить профиль ФК препарата CSL627 • Показать эффективность применения препарата для профилактики и лечения случаев кровотечений • Показать эффективность планового профилактического лечения, по сравнению с терапией «по требованию» • Показать эффективность применения CSL627 для профилактики кровотечений при хирургических вмешательствах. • Изучить частоту формирования ингибирующих антител. Вторичные цели исследования: • Изучить профиль безопасности препарата CSL627 • Сравнить ФК препарата CSL627 с препаратом октоког альфа
подробнее| РКИ № | 247 от 10 апреля 2013 г. |
| Препарат: | PCI-32765 (Ибрутиниб) |
| Разработчик: | Янссен-Силаг Интернешнл НВ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 10 апреля 2013 г. |
| Окончание: | 21 марта 2026 г. |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2,3, Россия |
| Протокол № | PCI-32765MCL3002 №PCI-32765MCL3002 |
Основная цель данного исследования заключается в оценке того факта, приведет ли добавление ибрутиниба к комбинации бендамустина и ритуксимаба к продлению продолжительности жизни без прогрессирования у пациентов в возрасте 65 лет и старше с недавно диагностированной мантийноклеточной лимфомой
подробнее| РКИ № | 117 от 22 февраля 2013 г. |
| Препарат: | рекомбинантный активированный фактор свертывания крови VII (rFVIIa BI) (Эптаког альфа (активированный), ) |
| Разработчик: | «Бакстер Инновейшнз ГмбХ» |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 22 февраля 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2014 г. |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО "ПиЭсАй", 191119, Россия, г.Санкт-Петербург, ул. Достоевского, д.19\21, Россия |
| Протокол № | №021101 |
Оценка эффективности и безопасности рекомбинантного активированного фактора свертывания крови VII при применении по требованию на протяжении 6 месяцев у больных гемофилией А или В с ингибиторами факторов свертывания крови.
подробнее| РКИ № | 107 от 18 февраля 2013 г. |
| Препарат: | Филахромин® ФС (Иматиниб) |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «Натива» |
| Тип: | ПКИ |
| Фаза: | IV |
| Начало: | 1 апреля 2013 г. |
| Окончание: | 30 марта 2017 г. |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Закрытое акционерное общество "Ф-Синтез", Россия, 143422, Московская область, Красногорский район, Петрово-Дальнее с., Россия |
| Протокол № | № PHL-FS-11.2012 |
Оценка эффективности, безопасности и переносимости препарата «Филахромин® ФС» (ЗАО «Ф-Синтез», Россия) у пациентов с впервые диагностированным или диагностированным в течение последнего года хроническим миелолейкозом в хронической фазе, с наличием Ph-хромосомы
подробнее| РКИ № | 46 от 21 января 2013 г. |
| Препарат: | Рекомбинантный белок слияния, связывающий фактор свертывания крови IX с альбумином (rIX-FP) |
| Разработчик: | СиЭсЭл Беринг ГмбХ |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 21 января 2013 г. |
| Окончание: | 31 октября 2014 г. |
| Страна: | Германия |
| CRO: | ООО «Парексель Интернэшнл (РУС)», Россия, Москва, 121609, Осенний бульвар, 23, Россия |
| Протокол № | № CSL654_3002 |
Первичной целью, является – оценка фармакокинетики и безопасности препарата rIX-FP в отношении образования ингибиторов к FIX у пациентов детского возрастас тяжелой формой гемофилии; вторичными целями, являются – оценка эффективности клинического ответа для профилактики кровотечений, прилечении эпизодических спонтанных кровотечений, а также соответствующих НЯ и СНЯ связанных с применением препарата rIX-FP, на протяжении всего курса лечения, у пациентов детсткого возраста с тяжелой формой гемофилии В.
подробнее