Клинические исследования - Россия

Завершено

№ Betuvax-CoV-2.2021.CT1-2.RUS

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное с параллельными группами клиническое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности лекарственного препарата Бетувакс-КоВ-2 Рекомбинантная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, суспензия для внутримышечного введения, 10 мкг/мл и 40 мкг/мл (производства ЗАО «Институт новых медицинских технологий», Россия), у взрослых здоровых добровольцев

Пациентов: 170

Организаций: 3

Исследователей: 3

^{ClinicalTrials.gov} Safety, Tolerability and Immunogenicity of Recombinant COVID-19 Vaccine Betuvax-CoV-2

РКИ №	581 от 27 сентября 2021 г.
Препарат:	Бетувакс-КоВ-2 (Рекомбинантная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2)
Разработчик:	ООО «Бетувакс», Россия
Тип:	КИ
Фаза:	I-II
Начало:	27 сентября 2021 г.
Окончание:	31 августа 2022 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "Бетувакс", 121096, г Москва, г Москва, ул Филевская 2-я, дом 7, корпус 6, Э/П/К/РМ 1/III/7/39, Россия
Протокол №	№ Betuvax-CoV-2.2021.CT1-2.RUS

Оценка безопасности, переносимости и иммуногенности Бетувакс-КоВ-2 у взрослых здоровых добровольцев

подробнее

Завершено

№ DLTPRN-2021

Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакодинамической эквивалентности препаратов Дальтеп, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 анти-Ха МЕ/0.2 мл (АО «Фармасинтез», Россия) и Фрагмин®, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 анти-Ха МЕ/0.2 мл (Пфайзер Инк, США) при однократном внутривенном введении здоровым добровольцам мужского пола

Пациентов: 40

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	578 от 27 сентября 2021 г.
Препарат:	Дальтеп (Далтепарин натрия)
Разработчик:	Акционерное общество "Фармасинтез"
Тип:	КИ
Фаза:	I
Начало:	27 сентября 2021 г.
Окончание:	25 июня 2022 г.
Страна:	Россия
CRO:	Акционерное общество "Фармасинтез", 664007, обл Иркутская, г Иркутск, ул Красногвардейская, дом 23, кв. 3, Россия
Протокол №	№ DLTPRN-2021

Изучение фармакодинамической эквивалентности препаратов Дальтеп, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 анти-Ха МЕ/0.2 мл (АО «Фармасинтез», Россия) и Фрагмин®, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 анти-Ха МЕ/0.2 мл (Пфайзер Инк, США)

подробнее

Проводится

EX6018-4758 EX6018-4758 EX6018-4758 EX6018-4758 №EX6018-4758

EX6018-4758 "ZEUS - Исследование влияния препарата зилтивекимаб в сравнении с плацебо на сердечно-сосудистые события у участников с установленным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием, хроническим заболеванием почек и системным воспалением

Пациентов: 1000

Организаций: 22

Исследователей: 24

^{ClinicalTrials.gov} ZEUS - A Research Study to Look at How Ziltivekimab Works Compared to Placebo in People With Cardiovascular Disease, Chronic Kidney Disease and Inflammation

РКИ №	582 от 27 сентября 2021 г.
Препарат:	NN6018 + NN6018 (Зилтивекимаб + Зилтивекимаб, Зилтивекимаб + Зилтивекимаб)
Разработчик:	Ново Нордиск А/С
Тип:	КИ
Фаза:	IIIa
Начало:	27 сентября 2021 г.
Окончание:	3 июня 2026 г.
Страна:	Дания
CRO:	ООО "Ново Нордиск", 121614, г Москва, г Москва, ул Крылатская, дом 15, кв. 41, Россия
Протокол №	EX6018-4758 EX6018-4758 EX6018-4758 EX6018-4758 №EX6018-4758

Продемонстрировать превосходство зилтивекимаба 15 мг для п/к введения один раз в месяц в снижении риска развития БССС (согласно определению с помощью основной конечной точки) по сравнению с плацебо, оба из которых добавляли к стандарту лечения, у участников с установленной АССБ, ХБП и системным воспалением

подробнее

Приостановлено

№ KI-DOX-001

Открытое, рандомизированное, перекрестное, исследование сравнительной фармакокинетики и безопасности препаратов Доксепин, капсулы, 25 мг (ООО «Медофарм», Россия) и Доксепин, капсулы 25 мг (Тева Фармацевтические Предприятия Лтд, Израиль) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак

Пациентов: 40

Организаций: 0

Исследователей: 0

РКИ №	583 от 27 сентября 2021 г.
Препарат:	Доксепин
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью "Медофарм"
Тип:	КИ
Фаза:	III
Начало:	27 сентября 2021 г.
Окончание:	31 декабря 2024 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью "Медофарм", 115230, г Москва, п Московский, г Москва, проезд Хлебозаводский, дом 7, строение 9, корпус -, этаж 9, помещение XVI, комната 2, офис 193, Россия
Протокол №	№ KI-DOX-001

Оценка сравнительной фармакокинетики и безопасности препаратов Доксепин у здоровых добровольцев

подробнее

Проводится

№ Mebendazole-BE-04/2021-ICD

Открытое, рандомизированное, перекрестное, репликативное в четырех периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Гельминдазол таблетки 100 мг (АО «АВВА РУС», Россия) и Вермокс таблетки 100 мг (ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия) у здоровых добровольцев после приема пищи

Пациентов: 42

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	577 от 27 сентября 2021 г.
Препарат:	Мебендазол (Гельминдазол)
Разработчик:	АО "АВВА РУС "
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	27 сентября 2021 г.
Окончание:	31 декабря 2024 г.
Страна:	Россия
CRO:	АО "АВВА РУС", 000000, г Москва, г 121614 г.Москва, ул.Крылатские Холмы д.30, корп. 9, Россия
Протокол №	№ Mebendazole-BE-04/2021-ICD

Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Гельминдазол таблетки 100 мг (АО «АВВА РУС», Россия) и референтного препарата Вермокс таблетки 100 мг (ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия) у здоровых добровольцев после приема пищи

подробнее

Проводится

№ Minocycline-BE-04/202-ICD

Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Минолексин® капсулы 100 мг (АО «АВВА РУС», Россия) и Minocin® таблетки 100 мг (Pfizer S.A. de C.V. Toluca, Мексика) у здоровых добровольцев после приема пищи

Пациентов: 40

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	586 от 27 сентября 2021 г.
Препарат:	Минолексин® (Миноциклин)
Разработчик:	АО "АВВА РУС"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	27 сентября 2021 г.
Окончание:	31 декабря 2024 г.
Страна:	Россия
CRO:	АО "АВВА РУС", 000000, г Москва, г 121614 г.Москва, ул.Крылатские Холмы д.30, корп. 9, Россия
Протокол №	№ Minocycline-BE-04/202-ICD

Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Минолексин® капсулы 100 мг (АО «АВВА РУС», Россия) и референтного препарата Minocin® таблетки 100 мг (Pfizer S.A. de C.V. Toluca, Мексика) у здоровых добровольцев после приема пищи

подробнее

Проводится

№ TENOF-19022021

Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Вирфотен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (производитель: АО «Фармасинтез», Россия; держатель РУ: АО «Фармасинтез», Россия), и Виреад®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (производитель: «Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд», Великобритания; держатель РУ: «Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд», Великобритания) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов после приема пищи

Пациентов: 40

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	584 от 27 сентября 2021 г.
Препарат:	Тенофовир (Вирфотен)
Разработчик:	Акционерное общество "Фармасинтез"
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	27 сентября 2021 г.
Окончание:	1 июня 2023 г.
Страна:	Россия
CRO:	Акционерное общество "Фармасинтез", 664007, обл Иркутская, г Иркутск, ул Красногвардейская, дом 23, кв. 3, Россия
Протокол №	№ TENOF-19022021

Оценкабиоэквивалентности препаратов Вирфотен и Виреад® у здоровых добровольцев

подробнее

Проводится

БЭ-ЛТР-05-2021 № БЭ-ЛТР-05-2021

Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Латран®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой в дозе 8 мг (2 таблетки по 4 мг) (ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России), и Zofran®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 8 мг (Novartis Poland Sp. z o.o.) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак

Пациентов: 35

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	579 от 27 сентября 2021 г.
Препарат:	Латран® (Ондансетрон)
Разработчик:	ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	27 сентября 2021 г.
Окончание:	25 мая 2023 г.
Страна:	Россия
CRO:	Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр "Фармзащита" Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ "Фармзащита" ФМБА России), 000000, обл Московская, г 141402, Россия, Московская обл., г. Химки, Вашутинское ш., д. 11, Россия
Протокол №	БЭ-ЛТР-05-2021 № БЭ-ЛТР-05-2021

Оценка биоэквивалентности тестируемого (Латран®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг) и референтного (Zofran®, film-coatedtablets 4 mg ) препаратов

подробнее

Проводится

ARGX-113-2005 ARGX-113-2005 № ARGX-113-2005

Многоцентровое, открытое, долгосрочное исследование 3 фазы по изучению эффективности и безопасности применения эфгартигимода (ARGX-113) PH20 при подкожном введении взрослым пациентам с первичной иммунной тромбоцитопенией (Advance SC+)

Пациентов: 14

Организаций: 10

Исследователей: 10

^{ClinicalTrials.gov} A Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Efgartigimod PH20 Subcutaneous in Adult Patients With Primary Immune Thrombocytopenia

РКИ №	589 от 27 сентября 2021 г.
Препарат:	Эфгартигимод PH20 п/к, ARGX-113 PH20 п/к (, Эфгартигимод PH20 п/к, ARGX-113 PH20 п/к)
Разработчик:	«ардженкс БВ»
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	27 сентября 2021 г.
Окончание:	31 марта 2028 г.
Страна:	Бельгия
CRO:	Представительство компании "Айкон Холдингс Анлимитед Компани" (Ирландия), г. Москва, Российская Федерация, 125445, Москва, ул. Смольная 24 Д. Бизнес центр "МЕРИДИАН", ~
Протокол №	ARGX-113-2005 ARGX-113-2005 № ARGX-113-2005

Оценка эффективности и безопасности применения эфгартигимода (ARGX-113) PH20 при подкожном введении взрослым пациентам с первичной иммунной тромбоцитопенией

подробнее

Прекращено

CL3-05179-002 №CL3-05179-002

CL3-05179-002 «Оценка клинической эффективности и безопасности фиксированной комбинации периндоприла 10мг/ индапамида 2,5 мг/амлодипина 5 или 10 мг/бисопролола 5 мг после 8 недель лечения по сравнению со свободной комбинацией периндоприла 10мг, индапамида 2,5 мг и амлодипина 5 или 10 мг у пациентов с неконтролируемой эссенциальной гипертензией. Международное, многоцентровое, рандомизированное двойное-слепое исследование продолжительностью 16 недель

Пациентов: 500

Организаций: 0

Исследователей: 0

РКИ №	590 от 27 сентября 2021 г.
Препарат:	S05179 (Периндоприл/Индапамид/Амлодипин/Бисопролол)
Разработчик:	АО "Лаборатории Сервье"
Тип:	ММКИ
Фаза:	III
Начало:	1 ноября 2021 г.
Окончание:	1 октября 2024 г.
Страна:	Франция
CRO:	Представительство АО "Лаборатории Сервье", 125196, г Москва, г Москва, ул Лесная, дом 7, Россия
Протокол №	CL3-05179-002 №CL3-05179-002

Цель клинического исследования: продемонстрировать преимущество S05179, фиксированной комбинации периндоприла/индапамида/амлодипина/бисопролола (10/2,5/5/5 или 10/2,5/10/5 мг) для квадритерапии, перед тройной комбинированной терапией в свободной комбинации периндоприла/индапамида/амлодипина (10/2,5/5 или 10/2,5/10 мг) в отношении снижения офисного систолического артериального давления, измеренного в положении сидя у пациентов с эссенциальной гипертензией после 8 недель лечения, которая остается неконтролируемой, несмотря на 8 недель тройной терапии периндоприлом, индапамидом и амлодипином (10/2,5/5 или 10/2,5/10 мг).

подробнее